Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QPI-1002 pro prevenci akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci
7. ledna 2019 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QPI-1002 pro prevenci akutního poškození ledvin u subjektů s vysokým rizikem AKI po kardiochirurgické operaci
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila QPI-1002 oproti placebu pro prevenci AKI u subjektů, které jsou ve vysokém riziku AKI po srdeční operaci.
Polovina účastníků dostane QPI-1002, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení QPI-1002 versus placebo pro prevenci AKI u subjektů, které mají vysoké riziko AKI po operaci srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, J0N 1P0
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Instiut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Německo, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen / Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg / Standort Giessen / Zentrum für Chirurgie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Köln, Německo, 50937
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- River City Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- St. Vincent Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- Mid Michigan Cardiovascular Research
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Research Center, The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají schopnost porozumět požadavkům studie, jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni vyhovět požadavkům studie
- Muž nebo žena, věk ≥ 45 let.
- Mít stabilní renální funkce podle hodnocení zkoušejícího a žádné známé zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl během předchozích 4 týdnů.
Je naplánováno podstoupit neurgentní kardiovaskulární operace otevřené hrudní dutiny, včetně použití koronárního plicního bypassu (CPB) a bez CPB:
- Kombinovaná operace bypassu koronární artérie (CABG) a operace jedné nebo více srdečních chlopní (chlopně (chlopně)) a alespoň 1 rizikový faktor AKI;
- Operace více než jedné srdeční chlopně (chlopenní operace) a nejméně 1 rizikový faktor AKI;
- Operace kořene aorty nebo vzestupné části aorty nebo v kombinaci s aortální chlopní a alespoň 1 rizikový faktor AKI; není vyloučena zástava oběhu;
- Kořen aorty nebo vzestupná část aorty v kombinaci s operací CABG a/nebo chlopně (chlopní) a alespoň 1 rizikový faktor AKI; není vyloučena zástava oběhu;
- Pokud jde pouze o CABG nebo operaci jedné chlopně, musí mít subjekty alespoň 2 rizikové faktory AKI:
AKI rizikové faktory:
- Věk ≥ 70 let
- eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce CKD-EPI při screeningu.
- Diabetes (typ 1 nebo 2), vyžadující alespoň 1 perorální hypoglykemiku nebo inzulín
- Proteinurie ≥ 0,3 g/den, bodový UPCR ≥ 0,3 g/g nebo tyčinka na močení ≥ +2
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Mějte eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
- Subjekty s eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2 vyžadující intravaskulární jodovaný kontrast do 48 hodin v den operace. Subjekty však mohou být zahrnuty, pokud je zvýšení sérového kreatininu po kontrastu < 0,3 mg/dl v alespoň 2 hodnoceních sérového kreatininu provedených s odstupem nejméně 36 hodin.
- Máte v anamnéze jakýkoli orgán nebo buněčnou transplantaci, která vyžaduje aktivní imunosupresivní léčbu, která může interferovat s funkcí ledvin
- Urgentní operace, včetně disekce aorty a velkých vrozených srdečních vad
- Naplánováno k provedení transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) nebo jedné cévy, operací s vypnutou pumpou uprostřed CAB nebo implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- V posledních 30 dnech jste se účastnili výzkumné lékové studie
- Máte známou alergii na siRNA nebo jste se účastnili předchozí studie se siRNA
- Máte v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
- Máte známou aktivní hepatitidu B (HBV) (Poznámka: Mohou být zařazeni jedinci se sérologickým profilem naznačujícím clearance nebo předchozí antivirovou léčbu infekce HBV)
- Jsou HCV-pozitivní (detekovatelná HCV RNA) (Poznámka: Mohou být zapsáni jedinci alespoň 24 týdnů od dokončení léčby antivirovým režimem, u kterých není HCV podle zjištění HCV RNA testování.
- Měli kardiogenní šok nebo hemodynamickou nestabilitu během 24 hodin před operací vyžadující inotropy nebo vazopresory nebo jiná mechanická zařízení, jako je intraaortální balónková kontrapulzace (IABP)
- Během týdne před kardiochirurgickým zákrokem jste potřebovali některý z následujících: defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor, mechanickou ventilaci, IABP, zařízení na podporu levé komory (LVAD), jiné formy mechanické podpory oběhu (MCS) (Poznámka: Profylaktické zavedení IABP předoperačně z důvodů nesouvisejících se stávající funkcí pumpy LV není vylučující).
- Vyžadují kardiopulmonální resuscitaci do 14 dnů před kardiochirurgickým výkonem
- Mít pokračující sepsi nebo anamnézu sepse během posledních 2 týdnů nebo neléčenou diagnostikovanou infekci před návštěvou screeningu. Sepse je definována jako přítomnost potvrzeného patogenu spolu s horečkou nebo hypotermií a hypoperfuzí nebo hypotenzí
- mít celkový bilirubin nebo alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) v době screeningu
- Máte onemocnění jater Child Pugh třídy A s ALT/AST nad horní hranicí normálu nebo třídy B nebo vyšší. (Toto kritérium je použitelné pouze u populace pacientů se základním chronickým onemocněním jater, tj. cirhózou.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
izotonický fyziologický roztok
|
izotonický fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: QPI-1002
QPI-1002 Injekce, jedna dávka
|
IV injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů rozvíjejících AKI podle kritérií AKIN
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Výchozí stav do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých se rozvinula alespoň jedna z následujících příhod: smrt, potřebující renální substituční terapii (RRT) během 90denního pooperačního období nebo mající ≥ 25% snížení eGFR založené na SCr při návštěvě 90. dne
Časové okno: Výchozí stav do 90. dne
|
Výchozí stav do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Squiers, M.D., Quark Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QRK209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .