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高齢者腎移植のレシピエントにおける遅延移植機能の予防のための QPI-1002 (ReGIFT)

2020年5月7日 更新者：Quark Pharmaceuticals

脳死高齢ドナー腎移植後のドナーの移植片機能遅延の予防のための QPI-1002 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この試験の目的は、脳死 (DBD) 後 45 年を超えるドナーからの腎臓同種移植片による移植片機能遅延の発生率と重症度の低下を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、45 歳以上の DBD ドナーからの腎臓同種移植片による移植片機能遅延の発生率と重症度の低下を評価するために、ドナーの年齢と地域によって層別化された第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験です。年齢の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires、アルゼンチン、3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • チェコ
      • Praha 4、チェコ、140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen、ドイツ、D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil、フランス、94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice、フランス、06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -移植の少なくとも2か月前に透析依存性腎不全が開始されました。
  • -45歳以上の死亡したドナー（脳死基準）からの移植を受ける予定です。

  • ドナーの年齢に基づいて、DGF のリスク (アイルランドの DGF リスク評価ノモグラムを使用して決定) および冷虚血時間 (CIT) に関する次の要件を満たす必要があります。

    • ドナー年齢 45 ～ 59 歳: 推定 DGF リスク ≥ 20% および推定 CIT ≥ 10 時間
    • ドナーの年齢が 60 歳以上: 最小推定 DGF リスクまたは最小推定 CIT なし
  • -センターの標準治療ごとに、ウサギポリクローナル抗胸腺細胞グロブリンまたは抗CD25（抗IL2R）モノクローナル抗体による抗体導入療法の要件に準拠できます。
  • -部位固有のガイドラインに従ってがんスクリーニングについて最新の状態である必要があり、過去の病歴は、無作為化から5年以内の生検で確認された悪性腫瘍について陰性でなければなりません。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮上皮内がんまたはがん子宮頸部のその場で。

除外基準:

  • -心臓死後のドナーからのライブドナー腎臓または腎臓のレシピエント（DCD）ドナー。
  • 常温機械灌流で保存されたドナー腎臓のレシピエント。
  • 多臓器移植予定。
  • 一括で移植される腎臓の計画的な移植 (二重腎移植) があります。
  • 一括ではなく移植された（同じドナーからの）二重腎臓の移植を計画しています。
  • 移植片血栓症のため、最初の腎移植を失った.
  • -臓器回復の直前に、虚血性/再灌流障害のために別のIND / CTAの下で治験療法を受けたことが知られているドナーからの腎臓の移植が予定されています。
  • -ABO不適合のドナー腎臓を受け取る予定です。
  • -NIH抗グロブリンリンパ球傷害法またはCDCクロスマッチ法によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性である（実施された場合）。
  • -陽性のT細胞またはB細胞フロークロスマッチを有し、フローサイトメトリー、Luminex®ベースの抗原特異的抗HLA抗体検査、または同様の方法で検出されたドナー特異的抗HLA抗体（DSA）を有する。
  • -移植前にドナー特異的抗HLA抗体を除去するための脱感作を受けています。
  • -過去30日以内に治験に参加したか、治験薬投与の5半減期以内に治験薬を受け取った、どちらか長い方。
  • -siRNAに対するアレルギーがあることがわかっているか、以前の研究に参加したことがあります。
  • -HBVの病歴があります（注：クリアランスを示唆する血清学的プロファイルを持つ被験者、または以前のHBV感染の以前の抗ウイルス治療は、メディカルモニターの承認を得て登録される場合があります）。
  • HIVの病歴があります。
  • -既知のHIV陽性ドナー腎臓のレシピエント。
  • -HCV陽性（検出可能なHCV RNA）である（注：承認された抗ウイルス療法による治療の完了から少なくとも24週間経過し、HCV RNA検査によって決定されたHCVがないままである被験者は登録される場合があります。 承認されていないレジメンによる治療後にHCVウイルスが除去された被験者は、メディカルモニターによって承認されるべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
等張生理食塩水
他の：プラセボ
等張生理食塩水
アクティブコンパレータ：QPI-1002
QPI-1002 注射 単回
薬：QPI-1002
点滴注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植後最初の7日間で透析を開始した被験者の30日目までの透析セッションの数。
時間枠：0日目～30日目
0日目～30日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後最初の 7 日間に何らかの理由で透析を必要とする被験者の割合。
時間枠：0日目～7日目
0日目～7日目
移植後最初の 7 日間で 3 日間連続して血清クレアチニンが 10% 以上減少した被験者の割合。
時間枠：0日目～7日目
0日目～7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quark Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：John Holman, M.D.,Ph.D.、Quark Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QRK306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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