QPI-1002 for forebygging av forsinket graftfunksjon hos mottakere av en eldre donor nyretransplantasjon (ReGIFT)
7. mai 2020 oppdatert av: Quark Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QPI-1002 for forebygging av forsinket graftfunksjon hos mottakere av en donasjon etter hjernedød Eldre donor nyretransplantasjon
Formålet med denne studien er å evaluere reduksjonen i forekomst og alvorlighetsgrad av forsinket graftfunksjon med nyre-allograft fra donorer >45 år etter hjernedød (DBD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie stratifisert etter donoralder og region for å evaluere reduksjonen i forekomst og alvorlighetsgrad av forsinket graftfunksjon med nyreallotransplantater fra DBD-donorer som var minst 45 år. av alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
594
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1500
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège 1, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor All Saints
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har evne til å forstå kravene til studien, er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
- Mann eller kvinne minst 18 år.
- Har dialyseavhengig nyresvikt startet minst 2 måneder før transplantasjon.
- Skal være mottaker av transplantasjon fra en avdød donor (hjernedødskriterier) ≥ 45 år.
Basert på donoralder må følgende krav til risikoen for DGF (bestemt ved hjelp av det irske DGF risikovurderingsnomogrammet) og kald iskemitid (CIT) oppfylles:
- Donoralder 45 - 59 år: estimert DGF-risiko ≥ 20 % og estimert CIT ≥ 10 timer
- Donoralder ≥ 60 år: ingen minimum estimert DGF-risiko eller minimum estimert CIT
- Er i stand til å oppfylle kravet til antistoffinduksjonsterapi med polyklonalt anti-tymocytt-globulin fra kanin eller anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonale antistoffer per senterstandard for omsorg.
- Må være oppdatert på kreftscreening i henhold til stedsspesifikke retningslinjer og tidligere sykehistorie må være negativ for biopsibekreftet malignitet innen 5 år etter randomisering, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ eller karsinom av livmorhalsen in situ.
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av en levende donornyre eller en nyre fra donor etter hjertedød (DCD).
- Mottaker av donornyre konservert med normotermisk maskinperfusjon.
- Planlagt å gjennomgå multiorgantransplantasjon.
- Har en planlagt transplantasjon av nyrer som er implantert en bloc (dobbel nyretransplantasjon).
- Har planlagt transplantasjon av doble nyrer (fra samme donor) transplantert ikke en bloc.
- Har mistet første nyretransplantasjon på grunn av transplantattrombose.
- Er planlagt for transplantasjon av en nyre fra en donor som er kjent for å ha mottatt en undersøkelsesbehandling under en annen IND/CTA for iskemisk/reperfusjonsskade umiddelbart før organgjenoppretting.
- Er planlagt å motta en ABO-inkompatibel donornyre.
- Har en positiv T- eller B-cellekryssmatching ved NIH anti-globulin lymfocytotoksisitetsmetode eller CDC kryssmatchmetode, hvis utført.
- Har en positiv T- eller B-cellestrømkryssmatch OG donorspesifikt anti-HLA-antistoff (DSA) detektert ved flowcytometri, Luminex®-basert antigenspesifikk anti-HLA-antistofftesting, eller ved lignende metodikk, hvis utført.
- Har gjennomgått desensibilisering for å fjerne donorspesifikke anti-HLA-antistoffer før transplantasjon.
- Har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 5 halveringstider etter administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst.
- Har kjent allergi mot eller har deltatt i en tidligere studie med siRNA.
- Har en historie med HBV (Merk: personer med en serologisk profil som tyder på clearance, eller tidligere antiviral behandling av en tidligere HBV-infeksjon, kan bli registrert med godkjenning av den medisinske monitoren).
- Har en historie med HIV.
- Mottaker av en kjent HIV-positiv donornyre.
- Er HCV-positiv (påviselig HCV-RNA) (Merk: Personer som er minst 24 uker etter fullført behandling med et godkjent antiviralt regime og som forblir fri for HCV som bestemt ved HCV RNA-testing, kan bli registrert. Personer som har blitt renset for HCV-virus etter behandling med et ikke-godkjent regime, bør godkjennes av Medical Monitor).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
isotonisk saltvann
|
isotonisk saltvann
|
|
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injeksjon, enkeltdose
|
IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dialyseøkter til og med dag 30 for forsøkspersoner som startet dialyse som startet de første 7 dagene etter transplantasjonen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
|
Dag 0 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av personer som trenger dialyse av en eller annen grunn i de første 7 dagene etter transplantasjon.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Andelen av personer med en reduksjon i serumkreatinin på ≥ 10 % tre påfølgende dager i de første 7 dagene etter transplantasjon.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRK306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .