QPI-1002 a késleltetett graftfunkció megelőzésére idősebb donor veseátültetésben részesülőknél (ReGIFT)
2020. május 7. frissítette: Quark Pharmaceuticals
3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QPI-1002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az agyhalál utáni adományban részesülő betegeknél, az idősebb donor veseátültetése során
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a késleltetett graftfunkció előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkenését olyan donorok veseallograftjainál, akik 45 évnél idősebbek az agyhalál (DBD) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a donor életkora és régió szerint rétegezve, hogy értékelje a késleltetett graftfunkció előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkenését legalább 45 éves DBD-donoroktól származó veseallograftokkal. életkorának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
594
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1500
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentína, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège 1, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazília, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Praha 4, Csehország, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Franciaország, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Tübingen, Németország, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Férfi vagy nő legalább 18 éves.
- Dialízisfüggő veseelégtelensége legalább 2 hónappal a transzplantáció előtt kezdődött.
- 45 évesnél idősebb elhunyt donortól származó transzplantáció recipiensének kell lennie (agyhalál kritériumai).
A donor életkora alapján a következő követelményeknek kell teljesülniük a DGF kockázatára (amelyet az ír DGF kockázatértékelési nomogramjával határoztak meg) és a hideg ischaemia időre (CIT) vonatkozóan:
- A donor életkora 45-59 év: becsült DGF-kockázat ≥ 20% és becsült CIT ≥ 10 óra
- A donor életkora ≥ 60 év: nincs minimális becsült DGF kockázat vagy minimális becsült CIT
- Képes megfelelni az antitest indukciós terápia követelményének nyúl poliklonális anti-timocita globulinnal vagy anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonális antitestekkel, központonkénti ellátási standardonként.
- Naprakésznek kell lennie a rákszűrésről a helyspecifikus irányelvek szerint, és a múltbéli kórtörténetnek negatívnak kell lennie biopsziával megerősített rosszindulatú daganatra nézve a randomizálást követő 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát in situ vagy karcinómát. a méhnyak in situ.
Kizárási kritériumok:
- Élő donor vese vagy szívhalál (DCD) donorból származó vese címzettje.
- Normoterm gépi perfúzióval konzervált donor vese recipiens.
- Többszerv-átültetésen kell átesni.
- Tervezett veseátültetése van, amelyet en bloc ültetnek be (kettős veseátültetés).
- Kettős vese átültetését tervezte (ugyanattól a donortól), nem en bloc átültetett.
- Elveszítette az első veseátültetést graft trombózis miatt.
- Veseátültetést terveznek egy olyan donortól, akiről ismert, hogy egy másik IND/CTA alapján vizsgálati terápiát kapott ischaemiás/reperfúziós sérülés miatt közvetlenül a szerv felépülése előtt.
- A tervek szerint ABO-val nem kompatibilis donorvesét kap.
- Pozitív T- vagy B-sejt-keresztegyezéssel rendelkezik az NIH anti-globulin limfocitotoxicitási módszerével vagy CDC-keresztegyezési módszerével, ha végrehajtják.
- Áramlási citometriával, Luminex® alapú antigén-specifikus anti-HLA antitest-teszttel vagy hasonló módszertannal kimutatott pozitív T- vagy B-sejt áramlási keresztegyezéssel ÉS donorspecifikus anti-HLA antitesttel (DSA) rendelkezik.
- A transzplantáció előtt deszenzitizáción esett át, hogy eltávolítsák a donorspecifikus anti-HLA antitesteket.
- Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy vizsgálati terméket kapott a vizsgált gyógyszer beadását követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
- Ismert allergiája az siRNS-re, vagy részt vett egy korábbi vizsgálatban.
- A kórelőzményében szerepel HBV (Megjegyzés: az orvosi monitor jóváhagyásával olyan alanyok is bekerülhetnek, akiknek szerológiai profilja a kiürülésre utal, vagy korábbi HBV-fertőzés vírusellenes kezelésében részesült).
- HIV-fertőzött.
- Ismert HIV-pozitív donor vese címzettje.
- HCV-pozitív (kimutatható HCV RNS) (Megjegyzés: Azok az alanyok, akik legalább 24 héttel a jóváhagyott vírusellenes kezelés befejezése után, és a HCV RNS-teszttel megállapítottak szerint HCV-mentesek maradnak, mentesek a HCV-től. Azokat az alanyokat, akiket a nem jóváhagyott kezelési renddel végzett kezelés után tisztították meg a HCV-vírustól, a Medical Monitornak jóvá kell hagynia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
izotóniás sóoldat
|
izotóniás sóoldat
|
|
Aktív összehasonlító: QPI-1002
QPI-1002 injekció, egyszeri adag
|
IV injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dialízis kezelések száma a 30. napig azoknál az alanyoknál, akik a transzplantációt követő első 7 napon kezdték meg a dialízist.
Időkeret: 0-tól 30-ig
|
0-tól 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bármilyen okból dialízisre szoruló alanyok aránya a transzplantációt követő első 7 napban.
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
0. naptól 7. napig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum kreatininszintje ≥ 10%-kal csökkent három egymást követő napon a transzplantációt követő első 7 napon.
Időkeret: 0. naptól 7. napig
|
0. naptól 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRK306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .