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QPI-1002 用于预防老年供体肾移植受者移植物功能延迟 (ReGIFT)

2020年5月7日 更新者：Quark Pharmaceuticals

一项评估 QPI-1002 预防脑死亡老年供体肾脏移植后捐赠受者移植物功能延迟的有效性和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

该试验的目的是评估脑死亡 (DBD) >45 年后供体的肾脏同种异体移植物延迟移植物功能发生率和严重程度的降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期随机、安慰剂对照、双盲、多中心试验，按供体年龄和地区分层，以评估来自至少 45 岁的 DBD 供体的肾脏同种异体移植物延迟移植功能发生率和严重程度的降低年龄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、SP、巴西、04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo、SP、巴西、05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn、德国、53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel、德国、24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen、德国、D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 捷克语
      • Praha 4、捷克语、140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1、比利时、4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil、法国、94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice、法国、06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、美国、10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、荷兰、2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia、西班牙、46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires、阿根廷、3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有能力理解研究的要求，能够提供书面知情同意书，愿意并能够遵守研究方案的要求。
  • 男性或女性至少 18 岁。
  • 在移植前至少 2 个月开始透析依赖性肾功能衰竭。
  • 接受来自年龄≥ 45 岁的已故供体（脑死亡标准）的移植手术。

  • 根据供体年龄，必须满足以下 DGF 风险要求（使用爱尔兰 DGF 风险评估列线图确定）和冷缺血时间 (CIT)：

    • 供体年龄 45 - 59 岁：估计的 DGF 风险 ≥ 20% 和估计的 CIT ≥ 10 小时
    • 捐助者年龄 ≥ 60 岁：无最低估计 DGF 风险或最低估计 CIT
  • 能够符合每个中心护理标准使用兔多克隆抗胸腺细胞球蛋白或抗 CD25（抗 IL2R）单克隆抗体进行抗体诱导治疗的要求。
  • 必须根据特定地点的指南进行最新的癌症筛查，并且过去的病史必须在随机化后 5 年内对活检确认的恶性肿瘤呈阴性，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞原位癌或癌除外子宫颈原位。

排除标准：

  • 接受活体供体肾脏或心脏死亡 (DCD) 供体捐献的肾脏。
  • 用常温机器灌注保存的供肾接受者。
  • 计划进行多器官移植。
  • 计划进行整体移植肾脏（双肾移植）。
  • 已计划移植双肾（来自同一捐献者）而不是整体移植。
  • 由于移植物血栓形成而失去了第一次肾移植手术。
  • 计划从已知在器官恢复前立即接受另一项 IND/CTA 下缺血/再灌注损伤研究性治疗的供体移植肾脏。
  • 计划接受 ABO 不相容的供体肾脏。
  • 通过 NIH 抗球蛋白淋巴细胞毒性方法或 CDC 交叉匹配方法（如果执行）具有阳性 T 细胞或 B 细胞交叉匹配。
  • 通过流式细胞术、基于 Luminex® 的抗原特异性抗 HLA 抗体测试或类似方法（如果执行）检测到 T 细胞或 B 细胞流式交叉配型阳性和供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA)。
  • 在移植前已进行脱敏以去除供体特异性抗 HLA 抗体。
  • 在过去 30 天内参加过调查研究或在研究药物给药的 5 个半衰期内接受过调查产品，以最长者为准。
  • 已知对 siRNA 过敏或参与过 siRNA 的先前研究。
  • 有 HBV 病史（注意：受试者的血清学特征表明清除，或既往 HBV 感染的既往抗病毒治疗，可在医疗监督员批准的情况下入组）。
  • 有艾滋病病毒感染史。
  • 已知 HIV 阳性供体肾脏的接受者。
  • 是 HCV 阳性（可检测到 HCV RNA）（注意：受试者在完成经批准的抗病毒方案治疗后至少 24 周，并且通过 HCV RNA 检测确定仍未感染 HCV 的受试者可以入组。 在用未经批准的方案治疗后已清除 HCV 病毒的受试者应得到医学监督员的批准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
等渗盐水
其他：安慰剂
等渗盐水
有源比较器：QPI-1002
QPI-1002注射液，单剂量
药品：QPI-1002
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对于在移植后前 7 天开始透析的受试者，到第 30 天的透析次数。
大体时间：第 0 天到第 30 天
第 0 天到第 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在移植后的前 7 天内因任何原因需要透析的受试者比例。
大体时间：第 0 天到第 7 天
第 0 天到第 7 天
在移植后的前 7 天连续三天血清肌酐下降≥ 10% 的受试者比例。
大体时间：第 0 天到第 7 天
第 0 天到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quark Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：John Holman, M.D.,Ph.D.、Quark Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年1月8日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QRK306

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