Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QPI-1002 pro prevenci opožděné funkce štěpu u příjemců transplantace ledviny staršího dárce (ReGIFT)

7. května 2020 aktualizováno: Quark Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QPI-1002 pro prevenci opožděné funkce štěpu u příjemců dárcovství po mozkové smrti Transplantace ledvin starších dárců

Účelem této studie je vyhodnotit snížení výskytu a závažnosti opožděné funkce štěpu u aloštěpů ledvin od dárců > 45 let po smrti mozku (DBD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze 3 stratifikovanou podle věku dárce a podle regionu k vyhodnocení snížení výskytu a závažnosti opožděné funkce štěpu u ledvinových aloštěpů od dárců DBD, kteří byli alespoň 45 let věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Francie, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má schopnost porozumět požadavkům studie, je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  • Má na dialýze závislé selhání ledvin zahájené nejméně 2 měsíce před transplantací.
  • Má být příjemcem transplantátu od zemřelého dárce (kritéria smrti mozku) ve věku ≥ 45 let.

  • Na základě věku dárce musí být splněny následující požadavky na riziko DGF (stanovené pomocí irského nomogramu hodnocení rizika DGF) a dobu studené ischemie (CIT):

    • Věk dárce 45 - 59 let: odhadované riziko DGF ≥ 20 % a odhadované CIT ≥ 10 hodin
    • Věk dárce ≥ 60 let: žádné minimální odhadované riziko DGF nebo minimální odhadované CIT
  • Je schopen splnit požadavek protilátkové indukční terapie králičím polyklonálním anti-thymocytárním globulinem nebo anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonálními protilátkami na centrum standardní péče.
  • Musí mít aktuální informace o screeningu rakoviny podle místně specifických pokynů a anamnéza musí být negativní na biopsii potvrzenou malignitu do 5 let od randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce ledviny od živého dárce nebo ledviny od dárce po srdeční smrti (DCD).
  • Příjemce dárcovské ledviny konzervované normotermickou přístrojovou perfuzí.
  • Naplánováno na transplantaci více orgánů.
  • Má plánovanou transplantaci ledvin, které jsou implantovány en bloc (duální transplantace ledvin).
  • Má plánovanou transplantaci dvou ledvin (od stejného dárce) transplantovaných ne en bloc.
  • Přišel o první transplantaci ledviny kvůli trombóze štěpu.
  • Je naplánována na transplantaci ledviny od dárce, o kterém je známo, že podstoupil testovanou terapii podle jiné IND/CTA pro ischemické/reperfuzní poškození bezprostředně před zotavením orgánu.
  • Je naplánován příjem ledviny dárce nekompatibilního s ABO.
  • Má pozitivní křížovou zkoušku T- nebo B-buněk metodou NIH antiglobulinové lymfocytotoxicity nebo metodou křížové zkoušky CDC, pokud byla provedena.
  • Má pozitivní křížovou zkoušku toku T- nebo B-buněk A dárcovskou specifickou anti-HLA protilátku (DSA) detekovanou průtokovou cytometrií, testováním antigen-specifických anti-HLA protilátek na bázi Luminex® nebo podobnou metodologií, pokud se provádí.
  • Před transplantací prošel desenzibilizací k odstranění dárcovských specifických anti-HLA protilátek.
  • Účastnil se zkoumané studie během posledních 30 dnů nebo obdržel hodnocený produkt během 5 poločasů podávání studovaného léku, podle toho, která doba je nejdelší.
  • Má známou alergii na siRNA nebo se účastnil předchozí studie se siRNA.
  • Má v anamnéze HBV (Poznámka: subjekty se sérologickým profilem naznačujícím vymizení nebo předchozí antivirovou léčbu předchozí infekce HBV mohou být zařazeni se souhlasem lékařského monitoru).
  • Má v anamnéze HIV.
  • Příjemce známého HIV pozitivního dárce ledviny.
  • Je HCV-pozitivní (detekovatelná HCV RNA) (Poznámka: Mohou být zapsáni jedinci alespoň 24 týdnů od dokončení léčby schváleným antivirovým režimem a kteří zůstávají bez HCV, jak bylo stanoveno testováním HCV RNA. Subjekty, které byly zbaveny viru HCV po léčbě neschváleným režimem, by měly být schváleny lékařským monitorem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
izotonický fyziologický roztok
Jiný: Placebo
izotonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: QPI-1002
QPI-1002 Injekce, jedna dávka
Lék: QPI-1002
IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dialýz do dne 30 pro subjekty, které zahájily dialýzu počínaje v prvních 7 dnech po transplantaci.
Časové okno: Den 0 až den 30
Den 0 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů vyžadujících dialýzu z jakéhokoli důvodu v prvních 7 dnech po transplantaci.
Časové okno: Den 0 až den 7
Den 0 až den 7
Podíl subjektů s poklesem sérového kreatininu o ≥ 10 % ve třech po sobě jdoucích dnech v prvních 7 dnech po transplantaci.
Časové okno: Den 0 až den 7
Den 0 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quark Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRK306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce zpožděného štěpu

Klinické studie na QPI-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit