Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QPI-1002 siirteen toiminnan viivästymisen ehkäisyyn vanhemman luovuttajan munuaissiirron vastaanottajilla (ReGIFT)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Quark Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QPI-1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi siirrännäisen toiminnan viivästymisen estämiseksi aivokuoleman jälkeisen luovutuksen saajilla Vanhemman luovuttajan munuaissiirto

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden väheneminen munuaisallografteilla luovuttajilta yli 45 vuotta aivokuoleman (DBD) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, joka on ositettu luovuttajan iän ja alueen mukaan, jotta voidaan arvioida vähintään 45-vuotiailta DBD-luovuttajilta saatujen munuaissiirteiden viivästymisen ja vaikeusasteen vähenemistä. iästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

594

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentiina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Ranska, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Saksa, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tšekki
      • Praha 4, Tšekki, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän kykenee ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta on alkanut vähintään 2 kuukautta ennen elinsiirtoa.
  • On oltava siirteen vastaanottaja kuolleelta luovuttajalta (aivokuoleman kriteerit) ≥ 45 vuotta.

  • Luovuttajan ikään perustuen seuraavien DGF-riskin (määritetty Irlannin DGF-riskinarviointinomogrammin avulla) ja kylmäiskemia-ajan (CIT) on täytyttävä:

    • Luovuttajan ikä 45-59 vuotta: arvioitu DGF-riski ≥ 20 % ja arvioitu CIT ≥ 10 tuntia
    • Luovuttajan ikä ≥ 60 vuotta: ei vähimmäisarvioitua DGF-riskiä tai pienintä arvioitua CIT:tä
  • Pystyy täyttämään vasta-aineiden induktiohoidon vaatimuksen kanin polyklonaalisella anti-tymosyyttiglobuliinilla tai anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonaalisilla vasta-aineilla hoitokeskusta kohti.
  • On oltava ajan tasalla syöpäseulonnasta paikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti ja aiemman sairaushistorian on oltava negatiivinen biopsialla varmistettujen pahanlaatuisten kasvainten suhteen 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ tai karsinoomaa kohdunkaula in situ.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elävän luovuttajan munuaisen tai sydänkuoleman (DCD) jälkeisen luovutuksen jälkeisen munuaisen vastaanottaja.
  • Normotermisellä koneperfuusiolla säilötyn luovuttajan munuaisen vastaanottaja.
  • Suunniteltu monielinsiirtoon.
  • Hänellä on suunniteltu kokonaismunuaisensiirto (kaksoismunuaisensiirto).
  • On suunnitellut kaksoismunuaisen siirtoa (samalta luovuttajalta) ei siirretty yhtenä kokonaisuutena.
  • Hän on menettänyt ensimmäisen munuaisensiirron siirrännäisen tromboosin vuoksi.
  • Suunniteltu munuaisensiirtoon luovuttajalta, jonka tiedetään saaneen toisen IND/CTA:n mukaista tutkimushoitoa iskeemisen/reperfuusiovaurion vuoksi välittömästi ennen elimen toipumista.
  • On määrä saada ABO-yhteensopimaton luovuttajan munuainen.
  • Sillä on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus NIH:n anti-globuliinin lymfosytotoksisuusmenetelmällä tai CDC-ristiyhteensopivuusmenetelmällä, jos se suoritetaan.
  • Siinä on positiivinen T- tai B-soluvirtauksen ristisovitus JA luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine (DSA), joka on havaittu virtaussytometrialla, Luminex®-pohjaisella antigeenispesifisellä anti-HLA-vasta-ainetestauksella tai vastaavalla menetelmällä, jos se suoritetaan.
  • Hänelle on tehty desensibilisaatio luovuttajaspesifisten anti-HLA-vasta-aineiden poistamiseksi ennen siirtoa.
  • On osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai saanut tutkimusvalmistetta 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta sen mukaan, kumpi on pisin.
  • Hänellä on tiedossa allergia siRNA:lle tai hän on osallistunut aiempaan tutkimukseen siRNA:lla.
  • Hänellä on ollut HBV-sairaus (Huomautus: henkilöt, joiden serologinen profiili viittaa puhdistumaan tai aiemman HBV-infektion antiviraaliseen hoitoon, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin suostumuksella).
  • Hänellä on ollut HIV:n historia.
  • Tunnetun HIV-positiivisen luovuttajan munuaisen vastaanottaja.
  • Onko HCV-positiivinen (havaittavissa oleva HCV-RNA) (Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat kuluneet vähintään 24 viikkoa hyväksytyn viruslääkehoidon päättymisestä ja jotka pysyvät vapaina HCV:stä HCV-RNA-testin perusteella, voidaan ottaa mukaan. Potilaiden, jotka on puhdistettu HCV-viruksesta hyväksymättömällä hoito-ohjelmalla tehdyn hoidon jälkeen, tulee saada Medical Monitorin hyväksyntä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
isotoninen suolaliuos
Muut: Plasebo
isotoninen suolaliuos
Active Comparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektio, kerta-annos
Lääke: QPI-1002
IV-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysikertojen määrä päivään 30 asti henkilöillä, jotka aloittivat dialyysin ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Päivä 0 - Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dialyysihoitoa jostain syystä tarvitsevien potilaiden osuus ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Päivä 0 - Päivä 7
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kreatiniini laski ≥ 10 % kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Päivä 0 - Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quark Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRK306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt siirteen toiminto

Kliiniset tutkimukset QPI-1002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa