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QPI-1002 para la prevención de la función retardada del injerto en receptores de un trasplante de riñón de un donante mayor (ReGIFT)

7 de mayo de 2020 actualizado por: Quark Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QPI-1002 para la prevención de la función retardada del injerto en receptores de una donación después de un trasplante de riñón de un donante mayor con muerte cerebral

El propósito de este ensayo es evaluar la reducción en la incidencia y la gravedad del retraso en la función del injerto con aloinjertos renales de donantes > 45 años después de la muerte cerebral (DBD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, estratificado por edad del donante y por región para evaluar la reducción en la incidencia y la gravedad del retraso en la función del injerto con aloinjertos renales de donantes DBD que tenían al menos 45 años. de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

594

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Alemania, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Alemania, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, puede proporcionar un consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
  • Tiene insuficiencia renal dependiente de diálisis iniciada al menos 2 meses antes del trasplante.
  • Es ser receptor de un trasplante de donante cadáver (criterios de muerte encefálica) ≥ 45 años.

  • En función de la edad del donante, se deben cumplir los siguientes requisitos para el riesgo de DGF (determinado utilizando el nomograma de evaluación de riesgo de DGF irlandés) y el tiempo de isquemia fría (CIT):

    • Edad del donante 45 - 59 años: riesgo de DGF estimado ≥ 20% y CIT estimado ≥ 10 horas
    • Edad del donante ≥ 60 años: sin riesgo mínimo estimado de DGF o CIT mínimo estimado
  • Es capaz de cumplir con el requisito de terapia de inducción de anticuerpos con globulina antitimocito policlonal de conejo o anticuerpos monoclonales anti-CD25 (anti-IL2R) según el estándar de atención del centro.
  • Debe estar al día con las pruebas de detección de cáncer de acuerdo con las pautas específicas del sitio y el historial médico anterior debe ser negativo para una neoplasia maligna confirmada por biopsia dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas in situ o carcinoma tratado adecuadamente. del cuello uterino in situ.

Criterio de exclusión:

  • Receptor de un riñón de donante vivo o un riñón de un donante después de la muerte cardíaca (DCD).
  • Receptor de riñón de donante preservado con máquina de perfusión normotérmica.
  • Programado para someterse a un trasplante multiorgánico.
  • Tiene un trasplante planificado de riñones que se implantan en bloque (trasplante de riñón dual).
  • Tiene trasplante planificado de dos riñones (del mismo donante) no trasplantados en bloque.
  • Ha perdido el primer trasplante renal por trombosis del injerto.
  • Está programado para el trasplante de un riñón de un donante que se sabe que recibió una terapia en investigación bajo otra IND/CTA por lesión isquémica/reperfusión inmediatamente antes de la recuperación del órgano.
  • Está programado para recibir un riñón de donante ABO incompatible.
  • Tiene una prueba cruzada positiva de células T o B mediante el método de linfocitotoxicidad antiglobulina NIH o el método de prueba cruzada de los CDC, si se realizó.
  • Tiene una prueba cruzada de flujo de células T o B positiva Y anticuerpo anti-HLA (DSA) específico del donante detectado por citometría de flujo, prueba de anticuerpos anti-HLA específicos de antígeno basada en Luminex®, o por una metodología similar, si se realizó.
  • Se ha sometido a una desensibilización para eliminar los anticuerpos anti-HLA específicos del donante antes del trasplante.
  • Ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días o ha recibido un producto de investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
  • Tiene alergia conocida o ha participado en un estudio previo con siRNA.
  • Tiene antecedentes de VHB (Nota: los sujetos con un perfil serológico que sugiera eliminación o tratamiento antiviral previo de una infección previa por VHB, pueden inscribirse con la aprobación del Monitor Médico).
  • Tiene antecedentes de VIH.
  • Receptor de un riñón de donante VIH positivo conocido.
  • Es VHC positivo (ARN del VHC detectable) (Nota: Se pueden inscribir sujetos con al menos 24 semanas desde la finalización del tratamiento con un régimen antiviral aprobado y que permanecen libres de VHC según lo determinado por la prueba de ARN del VHC. Los sujetos que hayan sido libres del virus VHC después del tratamiento con un régimen no aprobado deben ser aprobados por el Monitor Médico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
solución salina isotónica
Otro: Placebo
solución salina isotónica
Comparador activo: QPI-1002
QPI-1002 Inyectable, dosis única
Droga: QPI-1002
Inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de sesiones de diálisis hasta el día 30 para sujetos que comenzaron la diálisis a partir de los primeros 7 días posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30
Día 0 a Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que requirieron diálisis por cualquier motivo en los primeros 7 días posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Día 0 a Día 7
La proporción de sujetos con una disminución de la creatinina sérica de ≥ 10 % en tres días consecutivos en los primeros 7 días posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Día 0 a Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QRK306

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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