QPI-1002 pour la prévention de la fonction de greffe retardée chez les receveurs d'une greffe de rein d'un donneur âgé (ReGIFT)
7 mai 2020 mis à jour par: Quark Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QPI-1002 pour la prévention de la fonction retardée du greffon chez les receveurs d'un don après une greffe de rein d'un donneur âgé en état de mort cérébrale
Le but de cet essai est d'évaluer la réduction de l'incidence et de la gravité de la fonction retardée du greffon avec des allogreffes rénales provenant de donneurs > 45 ans après la mort cérébrale (DBD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, stratifié par âge du donneur et par région pour évaluer la réduction de l'incidence et de la gravité du retard de la fonction du greffon avec des allogreffes rénales provenant de donneurs DBD âgés d'au moins 45 ans. de l'âge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
594
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Tübingen, Allemagne, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentine, 1500
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentine, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège 1, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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PE
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Recife, PE, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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São José do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, SP, Brésil, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Bordeaux, France, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, France, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice, France, 06001
- Hopital Pasteur
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Praha 4, Tchéquie, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Transplant Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A la capacité de comprendre les exigences de l'étude, est capable de fournir un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- A une insuffisance rénale dépendante de la dialyse initiée au moins 2 mois avant la transplantation.
- Être receveur d'une greffe d'un donneur décédé (critères de mort cérébrale) ≥ 45 ans.
En fonction de l'âge du donneur, les exigences suivantes concernant le risque de DGF (déterminé à l'aide du nomogramme irlandais d'évaluation des risques de DGF) et le temps d'ischémie froide (CIT) doivent être satisfaits :
- Donneur âgé de 45 à 59 ans : risque de DGF estimé ≥ 20 % et CIT estimé ≥ 10 heures
- Âge du donneur ≥ 60 ans : pas de risque minimal estimé de DGF ou de CIT minimal estimé
- Est capable de se conformer à l'exigence d'une thérapie d'induction d'anticorps avec de la globuline anti-thymocyte polyclonale de lapin ou des anticorps monoclonaux anti-CD25 (anti-IL2R) selon la norme de soins du centre.
- Doit être à jour sur le dépistage du cancer selon les directives spécifiques au site et les antécédents médicaux doivent être négatifs pour une tumeur maligne confirmée par biopsie dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde in situ ou d'un carcinome correctement traité du col in situ.
Critère d'exclusion:
- Receveur d'un rein d'un donneur vivant ou d'un rein provenant d'un donneur après un décès cardiaque (DCD).
- Bénéficiaire d'un rein de donneur conservé avec une machine de perfusion normothermique.
- Prévu pour subir une transplantation d'organes multiples.
- A une greffe planifiée de reins qui sont implantés en bloc (greffe de rein double).
- A prévu une greffe de deux reins (du même donneur) transplantés non en bloc.
- A perdu sa première greffe de rein en raison d'une thrombose du greffon.
- Est prévu pour la transplantation d'un rein d'un donneur qui est connu pour avoir reçu une thérapie expérimentale dans le cadre d'un autre IND/CTA pour une lésion ischémique/de reperfusion immédiatement avant la récupération de l'organe.
- Doit recevoir un rein de donneur incompatible ABO.
- A une compatibilité croisée positive des lymphocytes T ou B par la méthode de lymphocytotoxicité anti-globuline NIH ou la méthode de compatibilité croisée CDC, si elle est effectuée.
- Possède une correspondance croisée de flux de cellules T ou B positive ET un anticorps anti-HLA (DSA) spécifique au donneur détecté par cytométrie en flux, un test d'anticorps anti-HLA spécifique à l'antigène basé sur Luminex® ou par une méthodologie similaire, le cas échéant.
- A subi une désensibilisation pour éliminer les anticorps anti-HLA spécifiques du donneur avant la transplantation.
- A participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours ou a reçu un produit expérimental dans les 5 demi-vies suivant l'administration du médicament à l'étude, selon la plus longue.
- A une allergie connue ou a participé à une étude antérieure avec l'ARNsi.
- A des antécédents de VHB (Remarque : les sujets ayant un profil sérologique suggérant une clairance, ou un traitement antiviral antérieur d'une infection antérieure par le VHB, peuvent être inscrits avec l'approbation du moniteur médical).
- A des antécédents de VIH.
- Receveur d'un rein d'un donneur séropositif connu.
- Est positif pour le VHC (ARN du VHC détectable) (Remarque : les sujets au moins 24 semaines après la fin du traitement avec un régime antiviral approuvé et qui restent exempts de VHC, tel que déterminé par le test de l'ARN du VHC, peuvent être inscrits. Les sujets qui ont été débarrassés du virus VHC après un traitement avec un régime non approuvé doivent être approuvés par le moniteur médical).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
solution saline isotonique
|
solution saline isotonique
|
|
Comparateur actif: QPI-1002
QPI-1002 Injection, dose unique
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Injection intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de séances de dialyse jusqu'au jour 30 pour les sujets qui ont commencé la dialyse à partir des 7 premiers jours après la greffe.
Délai: Jour 0 à Jour 30
|
Jour 0 à Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de sujets nécessitant une dialyse pour une raison quelconque au cours des 7 premiers jours après la greffe.
Délai: Jour 0 à Jour 7
|
Jour 0 à Jour 7
|
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La proportion de sujets présentant une diminution de la créatinine sérique ≥ 10 % pendant trois jours consécutifs au cours des 7 premiers jours après la greffe.
Délai: Jour 0 à Jour 7
|
Jour 0 à Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRK306
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