Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QPI-1002 do zapobiegania opóźnionej czynności przeszczepu u biorców przeszczepu nerki od starszego dawcy (ReGIFT)

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QPI-1002 w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu u biorców przeszczepu nerki po śmierci mózgu u starszych dawców

Celem tego badania jest ocena zmniejszenia częstości występowania i ciężkości opóźnionej funkcji przeszczepu w przypadku alloprzeszczepów nerki od dawców > 45 lat po śmierci mózgu (DBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, podzielone według wieku dawców i regionu, w celu oceny zmniejszenia częstości występowania i ciężkości opóźnionej czynności przeszczepu w przypadku alloprzeszczepów nerki od dawców DBD w wieku co najmniej 45 lat w wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentyna, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francja, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdolność zrozumienia wymagań badania, jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • U pacjenta wystąpiła niewydolność nerek zależna od dializy, która rozpoczęła się co najmniej 2 miesiące przed przeszczepem.
  • Ma być biorcą przeszczepu od zmarłego dawcy (kryteria śmierci mózgu) ≥ 45 lat.

  • W zależności od wieku dawcy należy spełnić następujące wymagania dotyczące ryzyka DGF (określonego za pomocą irlandzkiego nomogramu oceny ryzyka DGF) i czasu zimnego niedokrwienia (CIT):

    • Wiek dawcy 45 - 59 lat: szacowane ryzyko DGF ≥ 20% i szacowany CIT ≥ 10 godz.
    • Wiek dawcy ≥ 60 lat: brak minimalnego szacowanego ryzyka DGF lub minimalnego szacowanego CIT
  • Jest w stanie spełnić wymagania terapii indukującej przeciwciałami króliczą poliklonalną globuliną antytymocytarną lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD25 (anty-IL2R) zgodnie ze standardami opieki w ośrodku.
  • Musi mieć aktualne badania przesiewowe w kierunku raka zgodnie z wytycznymi dla danego ośrodka, a wcześniejsza historia medyczna musi być negatywna pod względem złośliwości potwierdzonej biopsją w ciągu 5 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ lub raka szyjki macicy in situ.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorca nerki od żywego dawcy lub nerki od dawcy po śmierci sercowej (DCD).
  • Nerka dawcy zakonserwowana w normotermicznej perfuzji maszynowej.
  • Zaplanowany do przeszczepu wielonarządowego.
  • Ma planowany przeszczep nerek, które są wszczepiane en bloc (podwójny przeszczep nerki).
  • Planował przeszczep nerek podwójnych (od tego samego dawcy) przeszczepiony nie en bloc.
  • Stracił pierwszy przeszczep nerki z powodu zakrzepicy przeszczepu.
  • Ma zaplanowane przeszczepienie nerki od dawcy, o którym wiadomo, że otrzymał eksperymentalną terapię w ramach innego IND/CTA z powodu uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego bezpośrednio przed odzyskaniem narządu.
  • Ma otrzymać nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO.
  • Ma pozytywny wynik testu krzyżowego komórek T lub B metodą antyglobulinowej limfocytotoksyczności NIH lub metodą krzyżową CDC, jeśli została przeprowadzona.
  • Ma dodatni wynik testu krzyżowego przepływu limfocytów T lub B ORAZ przeciwciała anty-HLA specyficzne dla dawcy wykryte za pomocą cytometrii przepływowej, testu przeciwciał anty-HLA swoistego dla antygenu opartego na Luminex® lub za pomocą podobnej metodologii, jeśli została przeprowadzona.
  • Został poddany odczulaniu w celu usunięcia swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA przed przeszczepem.
  • Brał udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymał badany produkt w ciągu 5 okresów półtrwania od podania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Ma znaną alergię na siRNA lub uczestniczył we wcześniejszych badaniach z siRNA.
  • Ma historię HBV (Uwaga: osoby z profilem serologicznym sugerującym klirens lub wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe wcześniejszej infekcji HBV mogą zostać włączone za zgodą monitora medycznego).
  • Ma historię HIV.
  • Biorca nerki dawcy znanego z zakażenia wirusem HIV.
  • Jest HCV-dodatni (wykrywalny RNA HCV) (Uwaga: Pacjenci, u których upłynęło co najmniej 24 tygodnie od zakończenia leczenia zatwierdzonym schematem przeciwwirusowym i którzy pozostają wolni od HCV na podstawie badania HCV RNA, mogą zostać włączeni. Pacjenci, którzy zostali oczyszczeni z wirusa HCV po leczeniu niezatwierdzonym schematem, powinni zostać zatwierdzeni przez Monitora Medycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
Inny: Placebo
izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: QPI-1002
QPI-1002 Wstrzyknięcie, pojedyncza dawka
Lek: QPI-1002
Wstrzyknięcie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba sesji dializy do dnia 30 u osób, które rozpoczęły dializę w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Dzień 0 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających dializy z jakiegokolwiek powodu w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 10% przez trzy kolejne dni w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Od dnia 0 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRK306

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na QPI-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj