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QPI-1002 per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto nei destinatari di un trapianto di rene da donatore anziano (ReGIFT)

7 maggio 2020 aggiornato da: Quark Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QPI-1002 per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto nei destinatari di una donazione dopo morte cerebrale Trapianto di rene da donatore anziano

Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione dell'incidenza e della gravità della funzione del trapianto ritardata con allotrapianti di rene da donatori >45 anni dopo la morte cerebrale (DBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico stratificato per età del donatore e per regione per valutare la riduzione dell'incidenza e della gravità della funzione del trapianto ritardata con allotrapianti di rene da donatori DBD che avevano almeno 45 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06001
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio, è in grado di fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • - Insufficienza renale dipendente dalla dialisi iniziata almeno 2 mesi prima del trapianto.
  • Deve essere un destinatario di un trapianto da un donatore deceduto (criteri di morte cerebrale) ≥ 45 anni di età.

  • In base all'età del donatore, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti per il rischio di DGF (determinato utilizzando il nomogramma irlandese di valutazione del rischio DGF) e il tempo di ischemia fredda (CIT):

    • Età del donatore 45 - 59 anni: rischio di DGF stimato ≥ 20% e CIT stimato ≥ 10 ore
    • Età del donatore ≥ 60 anni: nessun rischio minimo stimato di DGF o CIT minimo stimato
  • È in grado di soddisfare i requisiti della terapia di induzione anticorpale con globulina policlonale antitimocita di coniglio o anticorpi monoclonali anti-CD25 (anti-IL2R) secondo lo standard di cura del centro.
  • Deve essere aggiornato sullo screening del cancro secondo le linee guida specifiche del sito e l'anamnesi patologica passata deve essere negativa per malignità confermata dalla biopsia entro 5 anni dalla randomizzazione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato in situ o carcinoma della cervice in situ.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un rene da donatore vivo o di un rene da una donazione dopo la morte cardiaca (DCD).
  • Destinatario di rene donatore conservato con perfusione macchina normotermica.
  • Programmato per sottoporsi a trapianto multiorgano.
  • Ha un trapianto pianificato di reni impiantati in blocco (doppio trapianto di rene).
  • Ha pianificato il trapianto di due reni (dallo stesso donatore) trapiantati non in blocco.
  • Ha perso il primo trapianto di rene a causa di una trombosi dell'innesto.
  • È programmato il trapianto di un rene da un donatore noto per aver ricevuto una terapia sperimentale nell'ambito di un altro IND/CTA per danno ischemico/da riperfusione immediatamente prima del recupero dell'organo.
  • È programmato per ricevere un rene da donatore ABO-incompatibile.
  • Ha un cross-match positivo di cellule T o B mediante il metodo di linfocitotossicità anti-globulina NIH o il metodo di crossmatch CDC, se eseguito.
  • Ha un cross-match del flusso di cellule T o B positivo E un anticorpo anti-HLA specifico del donatore (DSA) rilevato mediante citometria a flusso, test per anticorpi anti-HLA specifici per l'antigene basato su Luminex® o con una metodologia simile, se eseguita.
  • È stato sottoposto a desensibilizzazione per rimuovere gli anticorpi anti-HLA specifici del donatore prima del trapianto.
  • - Ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 5 emivite dalla somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia la più lunga.
  • Ha un'allergia nota o ha partecipato a uno studio precedente con siRNA.
  • Ha una storia di HBV (Nota: i soggetti con un profilo sierologico indicativo di clearance, o precedente trattamento antivirale di una precedente infezione da HBV, possono essere arruolati con l'approvazione del Medical Monitor).
  • Ha una storia di HIV.
  • Destinatario di un noto rene da donatore HIV positivo.
  • È HCV-positivo (RNA dell'HCV rilevabile) (Nota: possono essere arruolati soggetti ad almeno 24 settimane dal completamento del trattamento con un regime antivirale approvato e che rimangono liberi dall'HCV come determinato dal test dell'RNA dell'HCV. I soggetti che sono stati liberati dal virus HCV dopo il trattamento con un regime non approvato devono essere approvati dal Medical Monitor).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina isotonica
Altro: Placebo
soluzione salina isotonica
Comparatore attivo: QPI-1002
QPI-1002 Iniezione, dose singola
Droga: QPI-1002
Iniezione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di sessioni di dialisi fino al giorno 30 per i soggetti che hanno iniziato la dialisi a partire dai primi 7 giorni dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Dal giorno 0 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che necessitano di dialisi per qualsiasi motivo nei primi 7 giorni post-trapianto.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Dal giorno 0 al giorno 7
La percentuale di soggetti con una diminuzione della creatinina sierica ≥ 10% in tre giorni consecutivi nei primi 7 giorni dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRK306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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