고령 기증자 신장 이식 수혜자의 이식 기능 지연 예방을 위한 QPI-1002 (ReGIFT)
2020년 5월 7일 업데이트: Quark Pharmaceuticals
뇌사 후 기증 수혜자의 이식 기능 지연을 예방하기 위한 QPI-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 고령 기증자 신장 이식
이 시험의 목적은 뇌사(DBD) 후 >45년 기증자의 신장 동종이식편을 사용하여 지연된 이식 기능의 발생률 및 중증도 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 45세 이상인 DBD 기증자의 신장 동종이식편으로 지연된 이식 기능의 발생률 및 중증도 감소를 평가하기 위해 기증자 연령 및 지역별로 계층화된 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 시험입니다. 시대의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
594
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
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Tübingen, 독일, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Transplant Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège 1, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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São José do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1500
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
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Praha 4, 체코, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice, 프랑스, 06001
- Hopital PASTEUR
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 이식 최소 2개월 전에 시작된 투석 의존성 신부전이 있습니다.
- 45세 이상의 사망한 기증자(뇌사 기준)로부터 이식을 받는 사람이어야 합니다.
기증자 연령에 따라 DGF 위험(아일랜드 DGF 위험 평가 노모그램을 사용하여 결정) 및 냉허혈 시간(CIT)에 대한 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 기증자 연령 45 - 59세: 추정 DGF 위험 ≥ 20% 및 추정 CIT ≥ 10시간
- 기증자 연령 ≥ 60세: 최소 추정 DGF 위험 없음 또는 최소 추정 CIT
- 센터 치료 표준에 따라 토끼 다클론 항 흉선 세포 글로불린 또는 항 CD25(항 IL2R) 단클론 항체를 사용한 항체 유도 요법의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 부위별 가이드라인에 따른 암 검진에 대한 최신 정보가 있어야 하며 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 암종 또는 암종을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 생검으로 확인된 악성 종양에 대한 과거 병력이 음성이어야 합니다. 제자리에서 자궁 경부의.
제외 기준:
- 살아있는 기증자 신장 또는 심장사 후 기증(DCD) 기증자의 신장 수혜자.
- 정상 체온 기계 관류로 보존된 기증자 신장의 수혜자.
- 다장기 이식을 받을 예정입니다.
- 한꺼번에 이식되는 계획된 신장 이식(이중 신장 이식)이 있습니다.
- (동일한 기증자로부터) 이중 신장을 한꺼번에 이식하지 않고 이식 계획을 세웠습니다.
- 이식 혈전증으로 인해 첫 번째 신장 이식을 잃었습니다.
- 장기 회복 직전에 허혈성/재관류 손상에 대해 다른 IND/CTA에 따라 연구 요법을 받은 것으로 알려진 기증자의 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- ABO 부적합 기증자 신장을 받을 예정입니다.
- 수행된 경우 NIH 항글로불린 림프세포독성 방법 또는 CDC 교차 일치 방법에 의해 양성 T- 또는 B-세포 교차 일치가 있습니다.
- 유세포 분석, Luminex® 기반 항원 특이적 항-HLA 항체 검사 또는 유사한 방법론(수행된 경우)에 의해 검출된 양성 T- 또는 B-세포 흐름 교차 일치 및 기증자 특이적 항-HLA 항체(DSA)가 있습니다.
- 이식 전에 기증자 특정 항-HLA 항체를 제거하기 위해 탈감작을 거쳤습니다.
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 연구 약물 투여의 5 반감기 이내에 조사 제품을 받은 경우 중 가장 긴 기간이 적용됩니다.
- siRNA에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이전 연구에 참여했습니다.
- HBV 병력이 있는 경우(참고: 제거를 암시하는 혈청학적 프로필이 있거나 이전 HBV 감염에 대한 사전 항바이러스 치료를 받은 피험자는 의료 모니터의 승인을 받아 등록할 수 있습니다).
- HIV 병력이 있습니다.
- 알려진 HIV 양성 기증자 신장의 수혜자.
- HCV 양성(검출 가능한 HCV RNA)(참고: 승인된 항바이러스 요법으로 치료를 완료한 후 최소 24주 동안 HCV RNA 검사에서 결정된 대로 HCV가 없는 피험자가 등록될 수 있습니다. 승인되지 않은 요법으로 치료한 후 HCV 바이러스가 제거된 피험자는 Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
등장 식염수
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등장 식염수
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활성 비교기: QPI-1002
QPI-1002 주사제, 단일 용량
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IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 처음 7일 이내에 시작하여 투석을 시작한 대상체에 대한 30일차까지의 투석 세션 수.
기간: 0일 ~ 30일
|
0일 ~ 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 첫 7일 동안 어떤 이유로든 투석이 필요한 피험자의 비율.
기간: 0일 ~ 7일
|
0일 ~ 7일
|
|
이식 후 처음 7일 동안 연속 3일 동안 혈청 크레아티닌이 10% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 0일 ~ 7일
|
0일 ~ 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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QPI-1002에 대한 임상 시험
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Quark Pharmaceuticals종료됨심장 수술미국, 독일, 스페인, 호주, 오스트리아, 캐나다, 뉴질랜드, 영국, 벨기에, 체코, 프랑스
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Quark Pharmaceuticals완전한
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Quark Pharmaceuticals종료됨
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Quark Pharmaceuticals종료됨비동맥성 전방 허혈성 시신경병증미국, 호주, 독일, 중국, 인도, 이탈리아, 싱가포르, 이스라엘
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Quark Pharmaceuticals완전한
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OliPass Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited완전한
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Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd모병