Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QPI-1002 til forebyggelse af forsinket graftfunktion hos modtagere af en ældre donor nyretransplantation (ReGIFT)

7. maj 2020 opdateret af: Quark Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QPI-1002 til forebyggelse af forsinket graftfunktion hos modtagere af en donation efter hjernedød Ældre donor nyretransplantation

Formålet med dette forsøg er at evaluere reduktionen i forekomst og sværhedsgrad af forsinket transplantatfunktion med nyreallotransplantater fra donorer >45 år efter hjernedød (DBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterforsøg stratificeret efter donoralder og efter region for at evaluere reduktionen i forekomst og sværhedsgrad af forsinket graftfunktion med nyre-allotransplantater fra DBD-donorer, der var mindst 45 år. af alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • Har dialyseafhængig nyresvigt påbegyndt mindst 2 måneder før transplantation.
  • Skal være modtager af en transplantation fra en afdød donor (kriterier for hjernedød) ≥ 45 år.

  • Baseret på donoralderen skal følgende krav til risikoen for DGF (bestemt ved hjælp af det irske DGF risikovurderingsnomogram) og kold iskæmitid (CIT) være opfyldt:

    • Donoralder 45 - 59 år: estimeret DGF-risiko ≥ 20 % og estimeret CIT ≥ 10 timer
    • Donoralder ≥ 60 år: ingen minimum estimeret DGF risiko eller minimum estimeret CIT
  • Er i stand til at overholde kravet om antistofinduktionsterapi med kanin polyklonalt anti-thymocytglobulin eller anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonale antistoffer pr. center standardbehandling.
  • Skal være opdateret på kræftscreening i henhold til stedspecifikke retningslinjer og tidligere sygehistorie skal være negativ for biopsibekræftet malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom in situ eller carcinom af livmoderhalsen in situ.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en levende donor nyre eller en nyre fra en donation efter hjertedød (DCD) donor.
  • Modtager af donor nyre konserveret med normotermisk maskinperfusion.
  • Planlagt at gennemgå multiorgantransplantation.
  • Har en planlagt transplantation af nyrer, der er implanteret en bloc (dobbelt nyretransplantation).
  • Har planlagt transplantation af dobbelte nyrer (fra samme donor) transplanteret ikke en bloc.
  • Har mistet første nyretransplantation på grund af transplantattrombose.
  • Er planlagt til transplantation af en nyre fra en donor, som vides at have modtaget en forsøgsbehandling under en anden IND/CTA for iskæmisk/reperfusionsskade umiddelbart før organgendannelse.
  • Er planlagt til at modtage en ABO-inkompatibel donornyre.
  • Har en positiv T- eller B-celle-krydsmatch ved NIH-antiglobulin-lymfocytotoksicitetsmetode eller CDC-krydsmatch-metode, hvis den udføres.
  • Har et positivt T- eller B-celle flow krydsmatch OG donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA) påvist ved flowcytometri, Luminex®-baseret antigenspecifik anti-HLA-antistoftestning eller ved lignende metodologi, hvis den udføres.
  • Har gennemgået desensibilisering for at fjerne donorspecifikke anti-HLA-antistoffer før transplantation.
  • Har deltaget i en afprøvningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller modtaget et forsøgsprodukt inden for 5 halveringstider efter indgivelsen af ​​lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Har kendt allergi over for eller har deltaget i et tidligere studie med siRNA.
  • Har en historie med HBV (Bemærk: forsøgspersoner med en serologisk profil, der tyder på clearance, eller tidligere antiviral behandling af en tidligere HBV-infektion, kan tilmeldes med godkendelse af den medicinske monitor).
  • Har en historie med HIV.
  • Modtager af en kendt hiv-positiv donornyre.
  • Er HCV-positiv (påviselig HCV-RNA) (Bemærk: Individer, der er mindst 24 uger efter afslutning af behandlingen med et godkendt antiviralt regime, og som forbliver fri for HCV som bestemt ved HCV RNA-test, kan tilmeldes. Forsøgspersoner, der er blevet renset for HCV-virus efter behandling med et ikke-godkendt regime, bør godkendes af den medicinske monitor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
isotonisk saltvand
Andet: Placebo
isotonisk saltvand
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, enkeltdosis
Medicin: QPI-1002
IV injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dialysesessioner til og med dag 30 for forsøgspersoner, der startede med dialyse begyndende i de første 7 dage efter transplantationen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Dag 0 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer, der skal have dialyse af en eller anden grund i de første 7 dage efter transplantationen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7
Andelen af ​​forsøgspersoner med et fald i serumkreatinin på ≥ 10 % tre på hinanden følgende dage i de første 7 dage efter transplantationen.
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRK306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket graftfunktion

Kliniske forsøg med QPI-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner