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QPI-1002 para Prevenção da Função Tardia do Enxerto em Receptores de Transplante Renal de Doador Idoso (ReGIFT)

7 de maio de 2020 atualizado por: Quark Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do QPI-1002 para a prevenção da função tardia do enxerto em receptores de uma doação após transplante renal de doador idoso após morte encefálica

O objetivo deste estudo é avaliar a redução na incidência e gravidade da função retardada do enxerto com aloenxertos renais de doadores >45 anos após a morte encefálica (DBD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 3, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, estratificado por idade do doador e por região para avaliar a redução na incidência e gravidade da função tardia do enxerto com aloenxertos renais de doadores DBD com pelo menos 45 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

594

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1500
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 3889
        • Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60156-290
        • Hospital Geral de Fortaleza
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20530-001
        • Hospital Sao Francisco de Assis
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège 1, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health, Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate NY University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, França, 94010
        • Hospital Henri Mondor - Créteil
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, França, 06001
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 24
        • Klinika nefrologie IKEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo, é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Tem insuficiência renal dependente de diálise iniciada pelo menos 2 meses antes do transplante.
  • É ser receptor de transplante de doador falecido (critérios de morte encefálica) ≥ 45 anos de idade.

  • Com base na idade do doador, os seguintes requisitos para o risco de DGF (determinado usando o nomograma irlandês de avaliação de risco de DGF) e tempo de isquemia fria (CIT) devem ser atendidos:

    • Idade do doador 45 - 59 anos: risco estimado de DGF ≥ 20% e CIT estimado ≥ 10 horas
    • Idade do doador ≥ 60 anos: sem risco mínimo estimado de DGF ou mínimo estimado de CIT
  • É capaz de cumprir o requisito de terapia de indução de anticorpos com globulina antitimócito policlonal de coelho ou anticorpos monoclonais anti-CD25 (anti-IL2R) de acordo com o padrão de tratamento do centro.
  • Deve estar atualizado sobre o rastreamento do câncer de acordo com as diretrizes específicas do local e o histórico médico anterior deve ser negativo para malignidade confirmada por biópsia dentro de 5 anos após a randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular in situ ou carcinoma adequadamente tratado do colo do útero in situ.

Critério de exclusão:

  • Receptor de rim de doador vivo ou rim de doador após morte cardíaca (DCD).
  • Receptor de rim de doador preservado com máquina de perfusão normotérmica.
  • Programado para se submeter a transplante de múltiplos órgãos.
  • Tem um transplante planejado de rins que são implantados em bloco (transplante de rim duplo).
  • Tem transplante planejado de rins duplos (do mesmo doador) não transplantados em bloco.
  • Perdeu o primeiro transplante renal devido a trombose do enxerto.
  • Está agendado o transplante de um rim de um doador conhecido por ter recebido uma terapia experimental sob outro IND/CTA para lesão de isquemia/reperfusão imediatamente antes da recuperação do órgão.
  • Está programado para receber um rim de doador incompatível com ABO.
  • Tem uma prova cruzada positiva de células T ou B pelo método de linfocitotoxicidade antiglobulina do NIH ou pelo método de prova cruzada do CDC, se realizado.
  • Tem uma correspondência cruzada de fluxo de células T ou B positiva E anticorpo anti-HLA específico do doador (DSA) detectado por citometria de fluxo, teste de anticorpo anti-HLA específico de antígeno baseado em Luminex® ou por metodologia semelhante, se realizado.
  • Foi submetido a dessensibilização para remover anticorpos anti-HLA específicos do doador antes do transplante.
  • Participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias ou recebeu um produto experimental dentro de 5 meias-vidas da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo.
  • Tem alergia conhecida ou participou de um estudo anterior com siRNA.
  • Tem histórico de HBV (Nota: indivíduos com perfil sorológico sugestivo de eliminação ou tratamento antiviral anterior de uma infecção anterior por HBV podem ser inscritos com a aprovação do Monitor Médico).
  • Tem histórico de HIV.
  • Receptor de rim de doador HIV positivo conhecido.
  • É VHC positivo (ARN do VHC detectável) (Nota: Podem inscrever-se indivíduos pelo menos 24 semanas após a conclusão do tratamento com um regime antiviral aprovado e que permaneçam livres de VHC, conforme determinado pelo teste de ARN do VHC. Indivíduos que foram eliminados do vírus HCV após tratamento com um regime não aprovado devem ser aprovados pelo Monitor Médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina isotônica
Outro: Placebo
solução salina isotônica
Comparador Ativo: QPI-1002
QPI-1002 Injeção, dose única
Medicamento: QPI-1002
Injeção IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de sessões de diálise até o dia 30 para indivíduos que iniciaram a diálise nos primeiros 7 dias após o transplante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
Dia 0 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que necessitam de diálise por qualquer motivo nos primeiros 7 dias após o transplante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7
A proporção de indivíduos com diminuição da creatinina sérica de ≥ 10% em três dias consecutivos nos primeiros 7 dias pós-transplante.
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Dia 0 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quark Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QRK306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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