QPI-1002 voor preventie van vertraagde transplantaatfunctie bij ontvangers van een oudere donorniertransplantatie (ReGIFT)
7 mei 2020 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QPI-1002 voor de preventie van vertraagde transplantaatfunctie bij ontvangers van een donatie na hersendood Niertransplantatie bij oudere donoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de vermindering van de incidentie en ernst van vertraagde transplantaatfunctie met niertransplantaten van donoren >45 jaar na hersendood (DBD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie gestratificeerd naar donorleeftijd en naar regio om de vermindering van de incidentie en ernst van vertraagde transplantaatfunctie te evalueren met niertransplantaten van DBD-donoren die minstens 45 jaar oud waren oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
594
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1500
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentinië, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège 1, België, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Tübingen, Duitsland, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechië, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Man of vrouw minimaal 18 jaar.
- Heeft dialyseafhankelijk nierfalen dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de transplantatie is begonnen.
- Is een ontvanger van een transplantatie van een overleden donor (hersendoodcriteria) ≥ 45 jaar oud.
Op basis van de leeftijd van de donor moet aan de volgende vereisten voor het risico op DGF (bepaald met behulp van het Ierse DGF-risicobeoordelingsnomogram) en koude ischemietijd (CIT) worden voldaan:
- Donorleeftijd 45 - 59 jaar: geschat DGF-risico ≥ 20% en geschatte CIT ≥ 10 uur
- Donorleeftijd ≥ 60 jaar: geen minimaal geschat DGF-risico of minimaal geschat CIT
- Is in staat om te voldoen aan de vereiste van antilichaaminductietherapie met polyklonale anti-thymocytenglobuline of anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonale antilichamen van konijnen volgens de zorgstandaard van het centrum.
- Moet up-to-date zijn over kankerscreening volgens locatiespecifieke richtlijnen en medische voorgeschiedenis moet binnen 5 jaar na randomisatie negatief zijn voor door biopsie bevestigde maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom in situ of carcinoom van de baarmoederhals in situ.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een levende donornier of een nier van een donor na hartdood (DCD).
- Ontvanger van donornier geconserveerd met normotherme machinale perfusie.
- Gepland om multi-orgaantransplantatie te ondergaan.
- Heeft een geplande transplantatie van nieren die en bloc worden geïmplanteerd (dubbele niertransplantatie).
- Heeft geplande transplantatie van dubbele nieren (van dezelfde donor) niet en bloc getransplanteerd.
- Heeft eerste niertransplantatie verloren door transplantaattrombose.
- Is gepland voor transplantatie van een nier van een donor waarvan bekend is dat hij een onderzoekstherapie heeft gekregen onder een andere IND/CTA voor ischemische/reperfusieschade onmiddellijk voorafgaand aan orgaanherstel.
- Staat gepland om een ABO-incompatibele donornier te ontvangen.
- Heeft een positieve T- of B-cel-kruisproef volgens de NIH-anti-globuline-lymfocytotoxiciteitsmethode of CDC-kruisproefmethode, indien uitgevoerd.
- Heeft een positieve T- of B-cel flow cross-match EN donorspecifiek anti-HLA-antilichaam (DSA) gedetecteerd door flowcytometrie, op Luminex® gebaseerde antigeenspecifieke anti-HLA-antilichaamtesten, of door vergelijkbare methodologie, indien uitgevoerd.
- Heeft voorafgaand aan transplantatie desensibilisatie ondergaan om donorspecifieke anti-HLA-antilichamen te verwijderen.
- Heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen of heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 5 halfwaardetijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
- Heeft een bekende allergie voor of heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met siRNA.
- Heeft een voorgeschiedenis van HBV (Opmerking: proefpersonen met een serologisch profiel dat wijst op klaring, of een eerdere antivirale behandeling van een eerdere HBV-infectie, kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van de Medische Monitor).
- Heeft een voorgeschiedenis van hiv.
- Ontvanger van een bekende hiv-positieve donornier.
- Is HCV-positief (detecteerbaar HCV-RNA) (Opmerking: proefpersonen ten minste 24 weken na voltooiing van de behandeling met een goedgekeurd antiviraal regime en die HCV-vrij blijven, zoals bepaald door HCV-RNA-testen, kunnen worden ingeschreven. Proefpersonen bij wie het HCV-virus is verwijderd na behandeling met een niet-goedgekeurd regime moeten worden goedgekeurd door de Medische Monitor).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
isotone zoutoplossing
|
isotone zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: QPI-1002
QPI-1002 Injectie, enkele dosis
|
IV injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal dialysesessies tot en met dag 30 voor proefpersonen die in de eerste 7 dagen na transplantatie met dialyse zijn begonnen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30
|
Dag 0 tot Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat om welke reden dan ook dialyse nodig heeft in de eerste 7 dagen na transplantatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
|
Dag 0 tot Dag 7
|
|
Het percentage proefpersonen met een afname van serumcreatinine van ≥ 10% op drie opeenvolgende dagen in de eerste 7 dagen na transplantatie.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
|
Dag 0 tot Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRK306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .