QPI-1002 för förebyggande av försenad graftfunktion hos mottagare av en äldre donatornjurtransplantation (ReGIFT)
7 maj 2020 uppdaterad av: Quark Pharmaceuticals
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QPI-1002 för att förhindra försenad graftfunktion hos mottagare av en donation efter hjärndöd Äldre donatornjurtransplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera minskningen i incidens och svårighetsgrad av försenad transplantatfunktion med njurallotransplantat från donatorer >45 år efter hjärndöd (DBD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie stratifierad efter donatorålder och region för att utvärdera minskningen av incidensen och svårighetsgraden av försenad transplantatfunktion med njurallotransplantat från DBD-donatorer som var minst 45 år. myndig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
594
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1500
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentina, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège 1, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Praha 4, Tjeckien, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har förmågan att förstå studiens krav, kan ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprotokollets krav.
- Man eller kvinna minst 18 år.
- Har dialysberoende njursvikt påbörjad minst 2 månader före transplantation.
- Ska vara mottagare av en transplantation från en avliden donator (hjärndödskriterier) ≥ 45 år.
Baserat på givaråldern måste följande krav för risken för DGF (bestäms med hjälp av det irländska DGF-riskbedömningsnomogrammet) och kall ischemitid (CIT) uppfyllas:
- Donatorålder 45 - 59 år: uppskattad DGF-risk ≥ 20 % och uppskattad CIT ≥ 10 timmar
- Givarålder ≥ 60 år: ingen minsta uppskattad DGF-risk eller minsta uppskattad CIT
- Kan uppfylla kravet på antikroppsinduktionsterapi med polyklonalt anti-tymocytglobulin från kanin eller anti-CD25 (anti-IL2R) monoklonala antikroppar per vårdcentral.
- Måste vara uppdaterad om cancerscreening enligt platsspecifika riktlinjer och tidigare medicinsk historia måste vara negativ för biopsibekräftad malignitet inom 5 år efter randomisering, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer in situ eller karcinom av livmoderhalsen in situ.
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en levande donatornjure eller en njure från en donator efter hjärtdöd (DCD).
- Mottagare av donatornjure konserverad med normotermisk maskinperfusion.
- Planerad att genomgå multiorgantransplantation.
- Har en planerad transplantation av njurar som implanteras en bloc (dubbel njurtransplantation).
- Har planerat transplantation av dubbla njurar (från samma donator) transplanterade inte en bloc.
- Har förlorat första njurtransplantationen på grund av transplantattrombos.
- Är planerad för transplantation av en njure från en donator som är känd för att ha fått en undersökningsterapi under en annan IND/CTA för ischemisk/reperfusionsskada omedelbart före organåtervinning.
- Är planerad att få en ABO-inkompatibel donatornjure.
- Har en positiv T- eller B-cells-korsmatchning med NIH-antiglobulinlymfocytotoxicitetsmetod eller CDC-korsmatchningsmetod, om den utförs.
- Har en positiv T- eller B-cellsflödeskorsmatchning OCH donatorspecifik anti-HLA-antikropp (DSA) detekterad med flödescytometri, Luminex®-baserad antigenspecifik anti-HLA-antikroppstestning eller med liknande metodik, om den utförs.
- Har genomgått desensibilisering för att avlägsna donatorspecifika anti-HLA-antikroppar före transplantation.
- Har deltagit i en prövningsstudie inom de senaste 30 dagarna eller fått en prövningsprodukt inom 5 halveringstider efter administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst.
- Har känt allergi mot eller har deltagit i en tidigare studie med siRNA.
- Har en historia av HBV (Obs: försökspersoner med en serologisk profil som tyder på clearance, eller tidigare antiviral behandling av en tidigare HBV-infektion, kan registreras med godkännande av den medicinska monitorn).
- Har en historia av HIV.
- Mottagare av en känd hiv-positiv donatornjure.
- Är HCV-positiv (detekterbar HCV-RNA) (Obs: Försökspersoner minst 24 veckor efter avslutad behandling med en godkänd antiviral regim och som förblir fria från HCV enligt HCV-RNA-testning kan registreras. Försökspersoner som har rensats från HCV-virus efter behandling med en icke godkänd regim bör godkännas av Medical Monitor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
isotonisk saltlösning
|
isotonisk saltlösning
|
|
Aktiv komparator: QPI-1002
QPI-1002 Injektion, engångsdos
|
IV-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet dialyssessioner till och med dag 30 för försökspersoner som påbörjade dialys med början under de första 7 dagarna efter transplantationen.
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
Dag 0 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter som av någon anledning behöver dialys under de första 7 dagarna efter transplantationen.
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Dag 0 till dag 7
|
|
Andelen försökspersoner med en minskning av serumkreatinin på ≥ 10 % under tre på varandra följande dagar under de första 7 dagarna efter transplantationen.
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRK306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .