QPI-1002 для профилактики отсроченной функции трансплантата у реципиентов пожилой донорской почки (ReGIFT)
7 мая 2020 г. обновлено: Quark Pharmaceuticals
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QPI-1002 для предотвращения отсроченной функции трансплантата у реципиентов донорской крови после смерти мозга Пожилые доноры Трансплантация почки
Целью этого исследования является оценка снижения частоты и тяжести отсроченной функции трансплантата при использовании аллотрансплантатов почек от доноров >45 лет после смерти головного мозга (СГМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 3, стратифицированное по возрасту донора и по региону, для оценки снижения частоты и тяжести отсроченной функции трансплантата при использовании аллотрансплантатов почек от доноров DBD, которым было не менее 45 лет. возраста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
594
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1500
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Аргентина, 3889
- Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège 1, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier - Universitaire de Liège
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60156-290
- Hospital Geral de Fortaleza
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20530-001
- Hospital Sao Francisco de Assis
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Nieren und Hochdruckerkrankungen
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46600
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health, Shands Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate NY University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Nazih Zuhdi Transplant Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Créteil, Франция, 94010
- Hospital Henri Mondor - Créteil
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, Франция, 06001
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Rangueil
-
-
-
-
-
Praha 4, Чехия, 140 24
- Klinika nefrologie IKEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обладает способностью понимать требования исследования, может предоставить письменное информированное согласие и желает и может соблюдать требования протокола исследования.
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Диализзависимая почечная недостаточность, начавшаяся не менее чем за 2 месяца до трансплантации.
- Должен быть реципиентом трансплантата от умершего донора (критерии смерти мозга) в возрасте ≥ 45 лет.
В зависимости от возраста донора должны быть соблюдены следующие требования к риску DGF (определяемому с использованием ирландской номограммы оценки риска DGF) и времени холодовой ишемии (CIT):
- Возраст донора 45–59 лет: расчетный риск DGF ≥ 20% и расчетный CIT ≥ 10 часов
- Возраст донора ≥ 60 лет: нет минимального расчетного риска DGF или минимального расчетного CIT
- Способен соответствовать требованиям индукционной терапии антителами с кроличьими поликлональными антителами против тимоцитарного глобулина или моноклональными антителами против CD25 (анти-IL2R) в соответствии с центральным стандартом лечения.
- Должен быть в курсе последних данных о скрининге рака в соответствии с рекомендациями для конкретного учреждения, а история болезни должна быть отрицательной в отношении злокачественного новообразования, подтвержденного биопсией, в течение 5 лет после рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака in situ или карциномы. шейки матки на месте.
Критерий исключения:
- Получатель почки от живого донора или почки от донора после сердечной смерти (DCD).
- Реципиент донорской почки сохранен с нормотермической аппаратной перфузией.
- Планируется проведение мультиорганной трансплантации.
- Имеет запланированную трансплантацию почек, которые имплантируются единым блоком (двойная трансплантация почки).
- Запланирована пересадка двух почек (от одного донора), пересаженных не единым блоком.
- Потерял первый трансплантат почки из-за тромбоза трансплантата.
- Планируется трансплантация почки от донора, который, как известно, получал исследуемую терапию в рамках другого IND/CTA по поводу ишемического/реперфузионного повреждения непосредственно перед восстановлением органа.
- Планируется получение донорской почки, несовместимой по системе АВО.
- Имеет положительную перекрестную совместимость Т- или В-клеток по методу антиглобулиновой лимфоцитотоксичности NIH или методу перекрестной совместимости CDC, если он проводится.
- Имеет положительный перекрестный тест Т- или В-клеток И донор-специфические антитела против HLA (DSA), обнаруженные с помощью проточной цитометрии, тестирования антиген-специфических антител против HLA на основе Luminex® или с помощью аналогичной методики, если она проводилась.
- Прошел десенсибилизацию для удаления донорских специфических анти-HLA-антител перед трансплантацией.
- Участвовал в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней или получал исследуемый продукт в течение 5 периодов полувыведения после введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Имеет известную аллергию на siRNA или участвовал в предыдущем исследовании.
- Имеет в анамнезе ВГВ (Примечание: субъекты с серологическим профилем, свидетельствующим об элиминации или предшествующем противовирусном лечении предшествующей инфекции ВГВ, могут быть зачислены с одобрения Медицинского монитора).
- В анамнезе ВИЧ.
- Реципиент почки известного ВИЧ-положительного донора.
- Является ли ВГС-положительным (определяемая РНК ВГС) (Примечание: могут быть зачислены субъекты, которым прошло не менее 24 недель после завершения лечения утвержденной противовирусной схемой и которые остаются свободными от ВГС по результатам тестирования на РНК ВГС. Субъекты, которые были избавлены от вируса ВГС после лечения по неутвержденной схеме, должны быть одобрены медицинским наблюдателем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
изотонический раствор
|
изотонический раствор
|
|
Активный компаратор: КП-1002
QPI-1002 Инъекция, разовая доза
|
Внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сеансов диализа до 30-го дня для субъектов, начавших диализ в первые 7 дней после трансплантации.
Временное ограничение: День 0 - День 30
|
День 0 - День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, нуждающихся в диализе по любой причине в первые 7 дней после трансплантации.
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
День 0 - День 7
|
|
Доля субъектов со снижением сывороточного креатинина ≥ 10% в течение трех дней подряд в первые 7 дней после трансплантации.
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
День 0 - День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Holman, M.D.,Ph.D., Quark Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRK306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .