生後12～18ヶ月齢での抗Hep B抗体と生後2、4、6ヶ月でPrevnar®を併用したDTaP-IPV-Hep B-PRP-T六価ワクチン
2018年3月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出生時に Hep B ワクチンと DTaP-IPV-HB-Hib 6 価ワクチン (Hexaxim® または Infanrix Hexa®) を Prevnar® と共に 2、4 で投与された子供における生後 12 ～ 18 か月での抗 Hep B 抗体の持続性生後6ヶ月
第一目的：
Hep B 抗体 (Ab) の 12 から 18 ヶ月齢での Hep B 抗体 (Ab) の持続性について説明する出生時にHep Bワクチン接種後。
調査の概要
詳細な説明
PNA19試験（NCT00594347）に参加し、両親または法定代理人が子供から採取した血清を使用する許可を与えた被験者からの血清は、この研究に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
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Khon Kaen、タイ、40002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -A3L12で4回のHep B投与を受けた被験者（つまり、出生時の1回の投与+生後2、4、および6か月の研究中の3回の投与）
- PNA19に参加した被験者
- -被験者の両親が、将来の研究のためにPNA19で収集された血清を使用することを許可した
- 被験者のイニシャル、生年月日、および性別は、A3L12 データベースと PNA19 データベースの間で一致しています。
- -保持血清がHBsAg抗体レベルの有効な決定を可能にするのに十分な量である被験者。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
A3L12試験でHexaxim®/Hexyon®/Hexacima®を接種した幼児
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研究A3L12（NCT00401531）のオリジナルワクチン。
この研究の一環として予防接種は行われません
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実験的：グループB
A3L12試験でInfanrix hexa®のワクチン接種を受けた幼児
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研究A3L12（NCT00401531）のオリジナルワクチン。
この研究の一環として予防接種は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の研究でHexaxim®またはInfanrix®ヘキサワクチンを受けた被験者の抗B型肝炎抗体濃度のレベル
時間枠：0日目
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-抗B型肝炎抗体濃度のレベルは、≥ 10 mIU/mLおよび≥ 100 mIU/mLで決定されます
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3L47
- U1111-1161-2649 (他の：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。