Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Hep B-antistoffer i alderen 12 til 18 måneder efter Hep B-vaccine ved fødslen og DTaP-IPV-Hep B-PRP-T hexavalent vaccine samtidig med Prevnar® ved 2, 4 og 6 måneders alderen

19. marts 2018 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens af anti-Hep B-antistoffer i alderen 12 til 18 måneder hos børn, der har modtaget Hep B-vaccine ved fødslen og en DTaP-IPV-HB-Hib-hexavalent vaccine (Hexaxim® eller Infanrix Hexa®) samtidig med Prevnar® kl. 2, 4 og 6 måneders alder

Primært mål:

At beskrive persistensen af ​​Hep B-antistoffer (Ab) i 12 til 18 måneders alderen efter en tre-dosis spædbarns primær serievaccination af enten Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® eller Infanrix® hexa ved 2, 4 og 6 måneders alderen efter Hep B-vaccination ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sera fra forsøgspersoner, der har deltaget i PNA19-studiet (NCT00594347), og for hvem forældre eller juridiske repræsentanter har givet tilladelse til at bruge sera taget fra deres barn, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget 4 Hep B-doser i A3L12 (dvs. én dosis ved fødslen + tre doser under undersøgelse ved 2, 4 og 6 måneders alderen)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i PNA19
  • Forsøgspersonens forældre har givet tilladelse til at bruge serum indsamlet i PNA19 til fremtidig forskning
  • Individets initialer, fødselsdato og køn er konsistente mellem A3L12 og PNA19 databaser
  • Forsøgspersoner, for hvem retentionssera har tilstrækkeligt volumen til at tillade en gyldig bestemmelse af HBsAg-antistofniveauet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Småbørn vaccineret med Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® i undersøgelse A3L12
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T og pneumokok polysaccharidvacciner
Original vaccine i undersøgelse A3L12 (NCT00401531). Der vil ikke blive givet vaccination som en del af denne undersøgelse
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Småbørn vaccineret med Infanrix hexa® i undersøgelse A3L12
Biologisk: DTaP-HB-IPV og pneumokok polysaccharidvacciner
Original vaccine i undersøgelse A3L12 (NCT00401531). Der vil ikke blive givet vaccination som en del af denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer hos forsøgsperson, der modtog Hexaxim® eller Infanrix® hexa-vaccine i en tidligere undersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Niveauer af anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer vil blive bestemt til ≥ 10 mIU/mL og ≥ 100 mIU/mL
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTaP-IPV-HB-PRP~T og pneumokok polysaccharidvacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner