Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела к гепатиту В в возрасте от 12 до 18 месяцев после вакцинации против гепатита В при рождении и шестивалентной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T одновременно с Prevnar® в возрасте 2, 4 и 6 месяцев

19 марта 2018 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Персистенция антител к гепатиту В в возрасте от 12 до 18 месяцев у детей, получивших при рождении вакцину против гепатита В и шестивалентную вакцину DTaP-IPV-HB-Hib (Гексаксим® или Инфанрикс Гекса®) одновременно с препаратом Превнар® в возрасте 2, 4 лет и 6 месяцев

Основная цель:

Описать персистенцию антител к гепатиту В (Ab) в возрасте от 12 до 18 месяцев после трехдозовой первичной серийной вакцинации младенцев Гексаксим®/Гексион®/Гексасима® или Инфанрикс® гекса в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. после вакцинации против гепатита В при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут использоваться сыворотки субъектов, которые участвовали в исследовании PNA19 (NCT00594347) и которым родители или законные представители дали разрешение на использование сыворотки, взятой у их ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие 4 дозы гепатита В в A3L12 (т.е. одна доза при рождении + три дозы во время исследования в возрасте 2, 4 и 6 месяцев)
  • Субъекты, участвовавшие в PNA19
  • Родители субъекта дали разрешение на использование сыворотки, собранной в PNA19, для будущих исследований.
  • Инициалы, дата рождения и пол субъекта совпадают в базах данных A3L12 и PNA19.
  • Субъекты, у которых ретенционная сыворотка имеет достаточный объем, чтобы можно было достоверно определить уровень антител к HBsAg.

Критерий исключения:

  • Непригодный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Малыши, вакцинированные Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® в исследовании A3L12
Биологический: DTaP-IPV-HB-PRP~T и пневмококковые полисахаридные вакцины
Оригинальная вакцина в исследовании A3L12 (NCT00401531). В рамках данного исследования вакцинация проводиться не будет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Малыши, вакцинированные Инфанрикс гекса® в исследовании A3L12
Биологический: DTaP-HB-IPV и пневмококковые полисахаридные вакцины
Оригинальная вакцина в исследовании A3L12 (NCT00401531). В рамках данного исследования вакцинация проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни концентраций антител против гепатита В у субъектов, получивших гексавакцины Гексаксим® или Инфанрикс® в предыдущем исследовании
Временное ограничение: День 0
Уровни концентраций антител против гепатита В будут определяться при ≥ 10 мМЕ/мл и ≥ 100 мМЕ/мл.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться