Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciw Hep B w wieku od 12 do 18 miesięcy po szczepieniu przeciwko Hep B przy urodzeniu i sześciowartościowa szczepionka DTaP-IPV-Hep B-PRP-T jednocześnie z Prevnar® w wieku 2, 4 i 6 miesięcy

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utrzymywanie się przeciwciał anty-Hep B w wieku od 12 do 18 miesięcy u dzieci, które otrzymały szczepionkę Hep B zaraz po urodzeniu i szczepionkę sześciowartościową DTaP-IPV-HB-Hib (Hexaxim® lub Infanrix Hexa®) jednocześnie z Prevnar® w wieku 2, 4 i 6 miesięcy życia

Podstawowy cel:

Aby opisać utrzymywanie się przeciwciał Hep B (Ab) w wieku od 12 do 18 miesięcy po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, szczepionką Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® lub Infanrix® hexa po szczepieniu przeciw wzw B po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane surowice od osób, które brały udział w badaniu PNA19 (NCT00594347) i którym rodzice lub przedstawiciele prawni wyrazili zgodę na wykorzystanie surowic pobranych od ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które otrzymały 4 dawki Hep B w A3L12 (tj. jedna dawka przy urodzeniu + trzy dawki podczas badania w wieku 2, 4 i 6 miesięcy)
  • Osoby, które uczestniczyły w PNA19
  • Rodzice podmiotu wyrazili zgodę na wykorzystanie surowicy pobranej w PNA19 do przyszłych badań
  • Inicjały, data urodzenia i płeć podmiotu są zgodne między bazami danych A3L12 i PNA19
  • Pacjenci, u których surowice retencyjne mają wystarczającą objętość, aby umożliwić prawidłowe określenie poziomu przeciwciał HBsAg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Małe dzieci zaszczepione szczepionką Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® w badaniu A3L12
Biologiczny: Szczepionki polisacharydowe DTaP-IPV-HB-PRP~T i pneumokoki
Oryginalna szczepionka w badaniu A3L12 (NCT00401531). W ramach tego badania nie zostaną podane żadne szczepienia
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Małe dzieci szczepione szczepionką Infanrix hexa® w badaniu A3L12
Biologiczny: DTaP-HB-IPV i polisacharydowe szczepionki przeciw pneumokokom
Oryginalna szczepionka w badaniu A3L12 (NCT00401531). W ramach tego badania nie zostaną podane żadne szczepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stężeń przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które otrzymały szczepionkę Hexaxim® lub Infanrix® hexa w poprzednim badaniu
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziomy stężeń przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostaną określone na poziomie ≥ 10 mIU/ml i ≥ 100 mIU/ml
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj