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Anticorps anti-hépatite B à l'âge de 12 à 18 mois après le vaccin contre l'hépatite B à la naissance et le vaccin DCaT-VPI-hépatite B-PRP-T hexavalent en concomitance avec Prevnar® à l'âge de 2, 4 et 6 mois

19 mars 2018 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistance des anticorps anti-hépatite B de 12 à 18 mois chez les enfants ayant reçu le vaccin contre l'hépatite B à la naissance et un vaccin DTaP-IPV-HB-Hib Hexavalent (Hexaxim® ou Infanrix Hexa®) en concomitance avec Prevnar® à 2, 4 et 6 mois d'âge

Objectif principal:

Décrire la persistance des anticorps (Ac) de l'hépatite B à l'âge de 12 à 18 mois après une primovaccination infantile à trois doses d'Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® ou d'Infanrix® hexa à l'âge de 2, 4 et 6 mois après la vaccination contre l'hépatite B à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seront utilisés pour cette étude les sérums de sujets ayant participé à l'étude PNA19 trial (NCT00594347) et pour lesquels les parents ou représentants légaux avaient donné l'autorisation d'utiliser les sérums prélevés sur leur enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu 4 doses d'hépatite B en A3L12 (c'est-à-dire une dose à la naissance + trois doses pendant l'étude à 2, 4 et 6 mois)
  • Sujets ayant participé au PNA19
  • Parents du sujet ayant donné l'autorisation d'utiliser le sérum collecté dans PNA19 pour de futures recherches
  • Les initiales, la date de naissance et le sexe du sujet sont cohérents entre les bases de données A3L12 et PNA19
  • Sujets pour lesquels les sérums de rétention sont d'un volume suffisant pour permettre une détermination valide du taux d'anticorps HBsAg.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Enfants en bas âge vaccinés avec Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® dans l'étude A3L12
Biologique: DTaP-IPV-HB-PRP~T et vaccins antipneumococciques polyosidiques
Vaccin original dans l'étude A3L12 (NCT00401531). Aucun vaccin ne sera administré dans le cadre de cette étude
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Enfants en bas âge vaccinés avec Infanrix hexa® dans l'étude A3L12
Biologique: DTaP-HB-IPV et Vaccins antipneumococciques polyosidiques
Vaccin original dans l'étude A3L12 (NCT00401531). Aucun vaccin ne sera administré dans le cadre de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de concentrations d'anticorps anti-hépatite B chez le sujet ayant reçu le vaccin Hexaxim® ou Infanrix® hexa dans une étude précédente
Délai: Jour 0
Les niveaux de concentrations d'anticorps anti-hépatite B seront déterminés à ≥ 10 mUI/mL et ≥ 100 mUI/mL
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (AUTRE: WHO)

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