出生时接种乙肝疫苗后 12 至 18 个月时的抗乙肝抗体以及 2、4 和 6 个月时同时接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 六价疫苗和 Prevnar®
2018年3月19日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出生时接种乙肝疫苗并同时接种 DTaP-IPV-HB-Hib 六价疫苗（Hexaxim® 或 Infanrix Hexa®）并在 2、4 岁时接种 Prevnar® 的儿童在 12 至 18 个月大时抗乙肝抗体的持续存在和 6 个月大
主要目标：
描述在 2、4 和 6 个月大时对 Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® 或 Infanrix® hexa 进行三剂婴儿初级系列疫苗接种后，12 至 18 个月大时乙肝抗体 (Ab) 的持久性出生时接种乙肝疫苗。
研究概览
详细说明
来自参与研究 PNA19 试验 (NCT00594347) 且父母或法定代表已授权使用从其孩子身上采集的血清的受试者的血清将用于本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
-
Khon Kaen、泰国、40002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 A3L12 中接受过 4 剂乙肝剂量的受试者（即出生时的一剂 + 研究期间在 2、4 和 6 个月大时的三剂）
- 参加 PNA19 的受试者
- 受试者的父母已授权使用 PNA19 中收集的血清进行未来研究
- 受试者姓名首字母、出生日期和性别在 A3L12 和 PNA19 数据库之间保持一致
- 保留血清体积足以有效测定 HBsAg 抗体水平的受试者。
排除标准：
- 不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
在研究 A3L12 中接种 Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® 的幼儿
|
研究 A3L12 中的原始疫苗 (NCT00401531)。
作为本研究的一部分，将不进行疫苗接种
|
|
实验性的：B组
在研究 A3L12 中接种 Infanrix hexa® 的幼儿
|
研究 A3L12 中的原始疫苗 (NCT00401531)。
作为本研究的一部分，将不进行疫苗接种
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在之前的研究中接受 Hexaxim® 或 Infanrix® hexa 疫苗的受试者的抗乙型肝炎抗体浓度水平
大体时间：第 0 天
|
抗乙型肝炎抗体浓度水平将确定为 ≥ 10 mIU/mL 和 ≥ 100 mIU/mL
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.