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Anti-Hep-B-Antikörper im Alter von 12 bis 18 Monaten nach Hep-B-Impfung bei der Geburt und sechswertiger DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoff gleichzeitig mit Prevnar® im Alter von 2, 4 und 6 Monaten

19. März 2018 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistenz von Anti-Hep-B-Antikörpern im Alter von 12 bis 18 Monaten bei Kindern, die einen Hep-B-Impfstoff bei der Geburt und einen sechswertigen DTaP-IPV-HB-Hib-Impfstoff (Hexaxim® oder Infanrix Hexa®) gleichzeitig mit Prevnar® erhalten haben bei 2, 4 und 6 Monate alt

Hauptziel:

Beschreibung der Persistenz von Hep-B-Antikörpern (Ab) im Alter von 12 bis 18 Monaten nach einer Grundimmunisierung von Säuglingen mit drei Dosen entweder Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® oder Infanrix® hexa im Alter von 2, 4 und 6 Monaten nach Hep-B-Impfung bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Seren von Probanden verwendet, die an der Studie PNA19 (NCT00594347) teilgenommen haben und deren Eltern oder gesetzliche Vertreter die Erlaubnis erteilt haben, die Seren ihres Kindes zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 4 Hep B-Dosen in A3L12 erhalten haben (d. h. eine Dosis bei der Geburt + drei Dosen während der Studie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten)
  • Probanden, die an PNA19 teilgenommen haben
  • Die Eltern des Probanden haben die Genehmigung erteilt, das in PNA19 gesammelte Serum für zukünftige Forschungen zu verwenden
  • Die Initialen, das Geburtsdatum und das Geschlecht des Subjekts sind zwischen den A3L12- und PNA19-Datenbanken konsistent
  • Probanden, bei denen das Volumen der Retentionsseren ausreicht, um eine gültige Bestimmung des HBsAg-Antikörperspiegels zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Mit Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® geimpfte Kleinkinder in Studie A3L12
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe
Ursprünglicher Impfstoff in Studie A3L12 (NCT00401531). Im Rahmen dieser Studie wird keine Impfung verabreicht
EXPERIMENTAL: Gruppe B
In Studie A3L12 mit Infanrix hexa® geimpfte Kleinkinder
Biologisch: DTaP-HB-IPV und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe
Ursprünglicher Impfstoff in Studie A3L12 (NCT00401531). Im Rahmen dieser Studie wird keine Impfung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die in einer früheren Studie Hexaxim®- oder Infanrix®-Hexa-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Tag 0
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern werden bei ≥ 10 mIU/ml und ≥ 100 mIU/ml bestimmt
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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