Anti-Hep B -vasta-aineet 12–18 kuukauden iässä Hep B -rokotteen ja DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kuusiarvoisen rokotteen jälkeen samanaikaisesti Prevnarin® kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Hep B-vasta-aineiden pysyvyys 12–18 kuukauden iässä lapsilla, jotka ovat saaneet Hep B -rokotteen syntyessään ja kuusiarvoisen DTaP-IPV-HB-Hib-rokotteen (Hexaxim® tai Infanrix Hexa®) samanaikaisesti Prevnarin® kanssa 2-vuotiaana ja 6 kuukauden iässä
Ensisijainen tavoite:
Kuvaamaan hep B-vasta-aineiden (Ab) pysyvyyttä 12-18 kuukauden iässä kolmen annoksen pikkulasten perussarjarokotuksen jälkeen joko Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® tai Infanrix® hexa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. Hep B -rokotuksen jälkeen syntymähetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään seerumeita henkilöiltä, jotka ovat osallistuneet PNA19-tutkimukseen (NCT00594347) ja joille vanhemmat tai lailliset edustajat ovat antaneet luvan käyttää lapseltaan otettuja seerumeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet 4 Hep B -annosta A3L12:ssa (eli yksi annos syntyessään + kolme annosta tutkimuksen aikana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet PNA:han19
- Koehenkilön vanhemmat ovat antaneet luvan käyttää PNA19:stä kerättyä seerumia tulevaa tutkimusta varten
- Koehenkilön nimikirjaimet, syntymäaika ja sukupuoli ovat yhdenmukaisia A3L12- ja PNA19-tietokantojen välillä
- Koehenkilöt, joiden retentioseerumit ovat riittävän suuria HBsAg-vasta-ainetason pätevän määrityksen mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima®:lla rokotetut taaperot tutkimuksessa A3L12
|
Alkuperäinen rokote tutkimuksessa A3L12 (NCT00401531).
Rokotuksia ei anneta osana tätä tutkimusta
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Infanrix hexa®:lla rokotetut taaperot tutkimuksessa A3L12
|
Alkuperäinen rokote tutkimuksessa A3L12 (NCT00401531).
Rokotuksia ei anneta osana tätä tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -vasta-ainepitoisuudet henkilöllä, joka sai Hexaxim®- tai Infanrix®-heksarokotteen aikaisemmassa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hepatiitti B:n vasta-ainepitoisuudet määritetään arvoilla ≥ 10 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3L47
- U1111-1161-2649 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .