Anticuerpos anti-Hep B a los 12 a 18 meses de edad después de la vacuna contra la hepatitis B al nacer y la vacuna hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T concomitantemente con Prevnar® a los 2, 4 y 6 meses de edad
19 de marzo de 2018 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistencia de anticuerpos antihep B a los 12 a 18 meses de edad en niños que recibieron la vacuna contra la hepatitis B al nacer y una vacuna hexavalente DTaP-IPV-HB-Hib (Hexaxim® o Infanrix Hexa®) concomitantemente con Prevnar® a los 2, 4 y 6 meses de edad
Objetivo primario:
Describir la persistencia de los anticuerpos (Ab) contra la hepatitis B entre los 12 y los 18 meses de edad después de una serie primaria de vacunación infantil de tres dosis de Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® o Infanrix® hexa a los 2, 4 y 6 meses de edad después de la vacunación contra la hepatitis B al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio se utilizarán sueros de sujetos que hayan participado en el ensayo del estudio PNA19 (NCT00594347) y para quienes los padres o representantes legales hayan dado autorización para usar los sueros tomados de su hijo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron 4 dosis de Hep B en A3L12 (es decir, una dosis al nacer + tres dosis durante el estudio a los 2, 4 y 6 meses de edad)
- Sujetos que han participado en PNA19
- Los padres del sujeto han dado autorización para usar el suero recolectado en PNA19 para futuras investigaciones
- Las iniciales, la fecha de nacimiento y el género del sujeto son consistentes entre las bases de datos A3L12 y PNA19
- Sujetos para quienes los sueros de retención tienen un volumen suficiente para permitir una determinación válida del nivel de anticuerpos HBsAg.
Criterio de exclusión:
- No aplica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Niños pequeños vacunados con Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® en el estudio A3L12
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Vacuna original en el estudio A3L12 (NCT00401531).
No se administrará ninguna vacuna como parte de este estudio.
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Niños pequeños vacunados con Infanrix hexa® en el estudio A3L12
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Vacuna original en el estudio A3L12 (NCT00401531).
No se administrará ninguna vacuna como parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B en sujetos que recibieron la vacuna Hexaxim® o Infanrix® hexa en un estudio anterior
Periodo de tiempo: Día 0
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Los niveles de concentración de anticuerpos contra la hepatitis B se determinarán en ≥ 10 mIU/mL y ≥ 100 mIU/mL
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- A3L47
- U1111-1161-2649 (OTRO: WHO)
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