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Anticorpi anti-Hep B all'età di 12-18 mesi dopo il vaccino Hep B alla nascita e vaccino esavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T in concomitanza con Prevnar® a 2, 4 e 6 mesi di età

19 marzo 2018 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistenza di anticorpi anti-Hep B a 12-18 mesi di età in bambini che hanno ricevuto il vaccino Hep B alla nascita e un vaccino esavalente DTaP-IPV-HB-Hib (Hexaxim® o Infanrix Hexa®) in concomitanza con Prevnar® a 2, 4 e 6 mesi di età

Obiettivo primario:

Descrivere la persistenza degli anticorpi anti-epatite B (Ab) a 12-18 mesi di età dopo una vaccinazione infantile a tre dosi in serie primaria di Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® o Infanrix® hexa a 2, 4 e 6 mesi di età dopo la vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio verranno utilizzati sieri di soggetti che hanno partecipato allo studio PNA19 trial (NCT00594347) e per i quali genitori o rappresentanti legali hanno dato l'autorizzazione a utilizzare i sieri prelevati dal loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto 4 dosi di Hep B in A3L12 (ovvero una dose alla nascita + tre dosi durante lo studio a 2, 4 e 6 mesi di età)
  • Soggetti che hanno partecipato a PNA19
  • I genitori del soggetto hanno dato l'autorizzazione all'uso del siero raccolto nel PNA19 per ricerche future
  • Le iniziali, la data di nascita e il sesso del soggetto sono coerenti tra i database A3L12 e PNA19
  • Soggetti per i quali i sieri di ritenzione sono di volume sufficiente per consentire una determinazione valida del livello di anticorpi HBsAg.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Bambini piccoli vaccinati con Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® nello studio A3L12
Biologico: DTaP-IPV-HB-PRP~T e vaccini polisaccaridici pneumococcici
Vaccino originale nello studio A3L12 (NCT00401531). Nell'ambito di questo studio non verrà somministrata alcuna vaccinazione
SPERIMENTALE: Gruppo B
Bambini piccoli vaccinati con Infanrix hexa® nello studio A3L12
Biologico: DTaP-HB-IPV e vaccini pneumococcici polisaccaridici
Vaccino originale nello studio A3L12 (NCT00401531). Nell'ambito di questo studio non verrà somministrata alcuna vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazioni di anticorpi anti-epatite B in soggetti che hanno ricevuto il vaccino Hexaxim® o Infanrix® hexa in uno studio precedente
Lasso di tempo: Giorno 0
I livelli delle concentrazioni di anticorpi anti-epatite B saranno determinati a ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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