Anticorpos anti-hep B na idade de 12 a 18 meses após a vacina contra hepatite B no nascimento e vacina hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T concomitantemente com Prevnar® aos 2, 4 e 6 meses de idade
19 de março de 2018 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistência de Anticorpos Anti-Hep B aos 12 a 18 Meses de Idade em Crianças que Receberam Vacina Hep B no Nascimento e Vacina DTaP-IPV-HB-Hib Hexavalente (Hexaxim® ou Infanrix Hexa®) Concomitantemente com Prevnar® em 2, 4 e 6 meses de idade
Objetivo primário:
Descrever a persistência de anticorpos Hep B (Ab) aos 12 a 18 meses de idade após uma vacinação infantil de três doses da série primária de Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® ou Infanrix® hexa aos 2, 4 e 6 meses de idade após a vacinação contra Hep B no nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão utilizados para este estudo soros de indivíduos que participaram do estudo PNA19 trial (NCT00594347) e para os quais os pais ou representantes legais deram autorização para usar os soros retirados de seus filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam 4 doses de Hep B em A3L12 (ou seja, uma dose no nascimento + três doses durante o estudo aos 2, 4 e 6 meses de idade)
- Sujeitos que participaram do PNA19
- Os pais do sujeito autorizaram o uso do soro coletado no PNA19 para pesquisas futuras
- As iniciais, data de nascimento e gênero do sujeito são consistentes entre os bancos de dados A3L12 e PNA19
- Indivíduos para os quais os soros de retenção são de volume suficiente para permitir uma determinação válida do nível de anticorpos HBsAg.
Critério de exclusão:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Bebês vacinados com Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® no estudo A3L12
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Vacina Original no Estudo A3L12 (NCT00401531).
Nenhuma vacinação será administrada como parte deste estudo
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Bebês vacinados com Infanrix hexa® no estudo A3L12
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Vacina Original no Estudo A3L12 (NCT00401531).
Nenhuma vacinação será administrada como parte deste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de concentrações de anticorpos anti-hepatite B em indivíduos que receberam a vacina Hexaxim® ou Infanrix® hexa em um estudo anterior
Prazo: Dia 0
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Os níveis de concentração de anticorpos anti-hepatite B serão determinados em ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- A3L47
- U1111-1161-2649 (OUTRO: WHO)
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