이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출생 시 B형 간염 백신 및 DTaP-IPV-Hep B-PRP-T 6가 백신을 2, 4, 6개월에 Prevnar®와 병용한 후 12~18개월에 B형 간염 항체

2018년 3월 19일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

출생 시 B형 간염 백신 및 DTaP-IPV-HB-Hib 6가 백신(Hexaxim® 또는 Infanrix Hexa®)을 Prevnar®와 동시에 접종받은 소아에서 12~18개월령의 B형 간염 항체 지속성 2, 4 생후 6개월

주요 목표:

생후 2, 4, 6개월에 Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® 또는 Infanrix® hexa 중 하나를 3회 접종한 후 12~18개월에 B형 간염 항체(Ab)의 지속성을 설명합니다. 출생 시 B형 간염 백신 접종 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 PNA19 시험(NCT00594347)에 참여하고 부모 또는 법적 대리인이 자녀에게서 채취한 혈청을 사용하도록 승인한 피험자의 혈청이 이 연구에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Khon Kaen, 태국, 40002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • A3L12에서 4회 B형 간염 접종을 받은 피험자(즉, 출생 시 1회 접종 + 생후 2, 4, 6개월에 연구 기간 동안 3회 접종)
  • PNA19에 참가한 피험자
  • 향후 연구를 위해 PNA19에서 수집된 혈청을 사용하도록 승인한 피험자의 부모
  • 피험자의 이니셜, 생년월일 및 성별은 A3L12 및 PNA19 데이터베이스 간에 일치합니다.
  • 보유 혈청이 HBsAg 항체 수준을 유효하게 측정할 수 있을 만큼 충분한 용량을 가진 피험자.

제외 기준:

  • 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
연구 A3L12에서 Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima®로 예방접종을 받은 유아
생물학적: DTaP-IPV-HB-PRP~T 및 폐렴구균 다당류 백신
연구 A3L12(NCT00401531)의 오리지널 백신. 이 연구의 일부로 백신 접종이 실시되지 않습니다.
실험적: 그룹 B
연구 A3L12에서 Infanrix hexa®로 예방 접종을 받은 유아
생물학적: DTaP-HB-IPV 및 폐렴구균 다당류 백신
연구 A3L12(NCT00401531)의 오리지널 백신. 이 연구의 일부로 백신 접종이 실시되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 연구에서 Hexaxim® 또는 Infanrix® 헥사 백신을 투여받은 피험자의 항 B형 간염 항체 농도 수준
기간: 0일
B형 간염 항체 농도 수치는 ≥ 10 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL에서 결정됩니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (다른: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

DTaP-IPV-HB-PRP~T 및 폐렴구균 다당류 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다