Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-Hep B-antilichamen op de leeftijd van 12 tot 18 maanden na Hep B-vaccin bij de geboorte en DTaP-IPV-Hep B-PRP-T zeswaardig vaccin gelijktijdig met Prevnar® op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden

19 maart 2018 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistentie van anti-Hep B-antilichamen op een leeftijd van 12 tot 18 maanden bij kinderen die bij de geboorte een hepatitis B-vaccin hebben gekregen en een DTaP-IPV-HB-Hib zeswaardig vaccin (Hexaxim® of Infanrix Hexa®) gelijktijdig met Prevnar® op 2, 4 en 6 maanden oud

Hoofddoel:

Om de persistentie van Hep-B-antilichamen (Ab) op een leeftijd van 12 tot 18 maanden te beschrijven na een primaire serievaccinatie van drie doses van Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® of Infanrix® hexa op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden na Hep B-vaccinatie bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sera van proefpersonen die hebben deelgenomen aan studie PNA19-onderzoek (NCT00594347) en aan wie ouders of wettelijke vertegenwoordigers toestemming hadden gegeven om de sera van hun kind te gebruiken, zullen voor deze studie worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die 4 Hep B-doses in A3L12 hebben gekregen (d.w.z. één dosis bij de geboorte + drie doses tijdens het onderzoek op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden)
  • Onderwerpen die hebben deelgenomen aan PNA19
  • De ouders van de proefpersoon hebben toestemming gegeven om serum verzameld in PNA19 te gebruiken voor toekomstig onderzoek
  • De initialen, geboortedatum en het geslacht van het onderwerp zijn consistent tussen A3L12- en PNA19-databases
  • Personen voor wie retentiesera voldoende volume hebben om een ​​geldige bepaling van het HBsAg-antilichaamniveau mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Peuters gevaccineerd met Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® in studie A3L12
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T en pneumokokkenpolysaccharidevaccins
Origineel vaccin in onderzoek A3L12 (NCT00401531). Er zal geen vaccinatie worden toegediend als onderdeel van deze studie
EXPERIMENTEEL: Groep B
Peuters gevaccineerd met Infanrix hexa® in studie A3L12
Biologisch: DTaP-HB-IPV en pneumokokkenpolysaccharidevaccins
Origineel vaccin in onderzoek A3L12 (NCT00401531). Er zal geen vaccinatie worden toegediend als onderdeel van deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties bij proefpersonen die Hexaxim® of Infanrix® hexa-vaccin kregen in een eerdere studie
Tijdsspanne: Dag 0
Niveaus van anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties zullen worden bepaald op ≥ 10 mIE/ml en ≥ 100 mIE/ml
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren