Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Hep B-antistoffer i alderen 12 til 18 måneder etter Hep B-vaksine ved fødsel og DTaP-IPV-Hep B-PRP-T seksverdig vaksine samtidig med Prevnar® ved 2, 4 og 6 måneders alder

19. mars 2018 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens av anti-Hep B-antistoffer i alderen 12 til 18 måneder hos barn som har mottatt Hep B-vaksine ved fødselen og en DTaP-IPV-HB-Hib seksverdig vaksine (Hexaxim® eller Infanrix Hexa®) samtidig med Prevnar® ved 2, 4 og 6 måneders alder

Hovedmål:

For å beskrive persistensen av Hep B-antistoffer (Ab) ved 12 til 18 måneders alder etter en tre-dose spedbarns primærserievaksinasjon av enten Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® eller Infanrix® hexa ved 2, 4 og 6 måneders alder etter Hep B-vaksinasjon ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sera fra forsøkspersoner som har deltatt i studien PNA19-studie (NCT00594347) og som foreldre eller juridiske representanter har gitt tillatelse til å bruke sera tatt fra barnet deres, vil bli brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har mottatt 4 Hep B-doser i A3L12 (dvs. én dose ved fødselen + tre doser under studien ved 2, 4 og 6 måneders alder)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i PNA19
  • Foreldre til forsøkspersonen har gitt tillatelse til å bruke serum samlet i PNA19 for fremtidig forskning
  • Initialene, fødselsdatoen og kjønnet til forsøkspersonen er konsistente mellom A3L12 og PNA19 databaser
  • Personer for hvilke retensjonssera har tilstrekkelig volum til å tillate en gyldig bestemmelse av HBsAg-antistoffnivået.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Småbarn vaksinert med Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® i studie A3L12
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T og pneumokokkpolysakkaridvaksiner
Originalvaksine i studie A3L12 (NCT00401531). Ingen vaksinasjon vil bli gitt som en del av denne studien
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Småbarn vaksinert med Infanrix hexa® i studie A3L12
Biologisk: DTaP-HB-IPV og pneumokokkpolysakkaridvaksiner
Originalvaksine i studie A3L12 (NCT00401531). Ingen vaksinasjon vil bli gitt som en del av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner hos personer som mottok Hexaxim®- eller Infanrix®-hexa-vaksine i en tidligere studie
Tidsramme: Dag 0
Nivåer av anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner vil bli bestemt til ≥ 10 mIU/mL og ≥ 100 mIU/mL
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere