Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky proti Hep B ve věku 12 až 18 měsíců po očkování proti Hep B při narození a DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Hexavalentní vakcína současně s Prevnarem® ve 2., 4. a 6. měsíci věku

19. března 2018 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Přetrvávání protilátek anti-Hep B ve věku 12 až 18 měsíců u dětí, které dostaly vakcínu proti Hep B při narození a DTaP-IPV-HB-Hib hexavalentní vakcínu (Hexaxim® nebo Infanrix Hexa®) současně s Prevnar® ve 2, 4 a 6 měsíců věku

Primární cíl:

Popsat perzistenci protilátek Hep B (Ab) ve věku 12 až 18 měsíců po třídávkovém základním očkování kojenců Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® nebo Infanrix® hexa ve věku 2, 4 a 6 měsíců po očkování proti hepatitidě B při narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou použita séra od subjektů, které se zúčastnily studie PNA19 (NCT00594347) a kterým dali rodiče nebo zákonní zástupci povolení k použití séra odebraného jejich dítěti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly 4 dávky Hep B v A3L12 (tj. jedna dávka při narození + tři dávky během studie ve věku 2, 4 a 6 měsíců)
  • Subjekty, které se zúčastnily PNA19
  • Rodiče subjektu, kteří dali povolení používat sérum odebrané v PNA19 pro budoucí výzkum
  • Iniciály, datum narození a pohlaví subjektu jsou konzistentní mezi databázemi A3L12 a PNA19
  • Subjekty, u kterých mají retenční séra dostatečný objem, aby umožnily platné stanovení hladiny protilátek HBsAg.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Batolata očkovaná Hexaxim®/Hexyon®/Hexacima® ve studii A3L12
Biologický: DTaP-IPV-HB-PRP~T a pneumokokové polysacharidové vakcíny
Původní vakcína ve studii A3L12 (NCT00401531). V rámci této studie nebude aplikováno žádné očkování
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Batolata očkovaná vakcínou Infanrix hexa® ve studii A3L12
Biologický: DTaP-HB-IPV a pneumokokové polysacharidové vakcíny
Původní vakcína ve studii A3L12 (NCT00401531). V rámci této studie nebude aplikováno žádné očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny koncentrací protilátek proti hepatitidě B u subjektu, který dostal vakcínu Hexaxim® nebo Infanrix® hexa v předchozí studii
Časové okno: Den 0
Hladiny koncentrací protilátek proti hepatitidě B budou stanoveny při ≥ 10 mIU/ml a ≥ 100 mIU/ml
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L47
  • U1111-1161-2649 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTaP-IPV-HB-PRP~T a pneumokokové polysacharidové vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit