食事/腸内微生物叢の相互作用と HIV 患者の炎症性疾患への影響
2022年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
主な目的は、マイクロバイオーム組成に対する短期的な食事の変更の影響、および米国における抗レトロウイルス療法 (ART) で治療された HIV 感染参加者およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性対照における炎症性/代謝性疾患マーカーを評価することです。州。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された臨床試験です。
抗レトロウイルス療法（ART）で治療された50人のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性参加者、年齢と性別が一致した24人のHIV陰性対照、およびHIVに感染するリスクが高い集団からの24人のHIV陰性対照が3つのコホートに募集されます.
すべての参加者は 4 週間の食事の変更を受け、農業食または西洋型の食事のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
最初の 2 週間は参加者に食事が提供され、その後 2 週間は参加者が自分で準備するためのレシピ付きのダイエット メニューが提供されます。
4回の研究訪問があり、参加は最大2か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HIV感染コホート（コホートA）
- -陽性の抗体検査または血漿HIV-1 RNA（リボソームリボ核酸）として定義されるHIV-1感染の記録。
- -少なくとも12か月間ART（レジメンで最低3つの抗レトロウイルス薬）で治療され、過去6か月間に抗レトロウイルス薬に変更はありません
- -過去6か月の血漿HIV-1 RNA≤50コピー/ mL。
HIV 陰性コホート (コホート B および C)
- 陰性の HIV-1 抗体検査の記録
すべてのコホート
- 18歳から65歳まで
- 体格指数 21 ～ 29 kg/m2 (非肥満)
- 少なくとも 3 か月間の安定した体重 (体重の 15% 未満の変化)
- 妊娠検査陰性（女性の場合）
除外基準:
- -研究登録前2か月以内の全身（経口または非経口）抗生物質の使用
- -B型またはC型肝炎などの活動性の慢性感染症、または全身化学療法を必要とする活動性の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コホートA
HIV 陽性者は無作為に割り付けられ、農業食または西洋型食生活のいずれかを 4 週間受けます。
|
炭水化物が多く、脂肪と糖分が少ない食事
脂肪が多く炭水化物が少ない食事
|
|
他の：コホートB
HIV 陰性の高リスクの個人は、無作為に割り付けられて、農業食または西洋型食生活のいずれかを 4 週間受けます。
|
炭水化物が多く、脂肪と糖分が少ない食事
脂肪が多く炭水化物が少ない食事
|
|
他の：コホートC
HIV 陰性の低リスクの個人は、無作為に割り付けられて、農業食または西洋型食生活のいずれかを 4 週間受けます。
|
炭水化物が多く、脂肪と糖分が少ない食事
脂肪が多く炭水化物が少ない食事
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿IL-6濃度の変化（全参加者）
時間枠：4週間
|
-ベースラインから 4 週目までの血漿 IL-6 の変化は、農食グループに割り当てられたすべての参加者 (コホート A、B & C) で、西洋食グループに割り当てられた参加者と比較されます。
|
4週間
|
|
血漿IL-6濃度の変化（HIV感染者）
時間枠：4週間
|
-ベースラインから 4 週目までの血漿 IL-6 の変化は、農業食に割り当てられた HIV 感染参加者 (コホート A) と比較されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Lozupone, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15-1692
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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