식이/장내 마이크로바이옴 상호작용과 HIV 환자의 염증성 질환에 미치는 영향
2022년 1월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
1차 목표는 미국에서 항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받은 HIV 감염 참가자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 대조군의 미생물군집 구성 및 염증성/대사성 질환 마커에 대한 단기 식이 수정의 효과를 평가하는 것입니다. 주.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 임상 시험입니다.
항레트로바이러스 요법(ART) 치료를 받은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자 50명, 연령 및 성별에 맞는 HIV 음성 대조군 24명, HIV에 걸릴 위험이 높은 집단의 HIV 음성 대조군 24명이 3개의 코호트로 모집됩니다. .
모든 참가자는 4주간 식단 수정을 거치게 되며 농경식 또는 서양식 식단을 받도록 무작위로 배정됩니다.
처음 2주 동안 참가자에게 음식이 제공되고, 추가 2주 동안 참가자가 스스로 준비할 수 있는 레시피가 포함된 다이어트 메뉴가 제공됩니다.
4번의 연구 방문이 있을 것이며 참여는 최대 2개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HIV 감염 코호트(코호트 A)
- 양성 항체 검사 또는 혈장 HIV-1 RNA(리보솜 리보핵산)로 정의된 HIV-1 감염 문서.
- 지난 6개월 동안 항레트로바이러스 약물의 변화 없이 최소 12개월 동안 ART(요법에 있는 최소 3개의 항레트로바이러스 약물)로 치료함
- 지난 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA ≤ 50 copies/mL.
HIV 음성 코호트(코호트 B 및 C)
- 음성 HIV-1 항체 검사 문서
모든 코호트
- 18세 ~ 65세
- 21-29kg/m2 사이의 체질량 지수(비만)
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중(≤15% 체중 변화)
- 음성 임신 테스트(여성인 경우)
제외 기준:
- 연구 시작 전 2개월 이내에 전신(경구 또는 비경구) 항생제 사용
- B형 또는 C형 간염과 같은 활동성 만성 감염 또는 전신 화학 요법이 필요한 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 A
HIV 양성인 개인은 4주 동안 농경식 또는 서양식 식단을 받도록 무작위 배정됩니다.
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탄수화물이 많고 지방과 설탕이 적은 식단
지방이 많고 탄수화물이 적은 식단
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|
다른: 코호트 B
HIV 음성 고위험군은 무작위로 4주 동안 농경식 또는 서양식 식단을 받도록 배정됩니다.
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탄수화물이 많고 지방과 설탕이 적은 식단
지방이 많고 탄수화물이 적은 식단
|
|
다른: 코호트 C
HIV 음성 저위험 개인은 4주 동안 농경식 또는 서양식 식단을 받도록 무작위 배정됩니다.
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탄수화물이 많고 지방과 설탕이 적은 식단
지방이 많고 탄수화물이 적은 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 IL-6 농도의 변화(모든 참가자)
기간: 4 주
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- 농경식 그룹에 할당된 모든 참가자(코호트 A, B 및 C)에 대한 기준선에서 4주까지의 혈장 IL-6의 변화는 서양식이 그룹에 할당된 참가자와 비교됩니다.
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4 주
|
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혈장 IL-6 농도의 변화(HIV 감염 참가자)
기간: 4 주
|
- 농경식에 배정된 HIV 감염 참가자(코호트 A)에 대한 기준선으로부터 4주까지의 혈장 IL-6의 변화는 농경 식이에 배정된 HIV에 감염되지 않은 참가자(코호트 B & C)와 비교될 것입니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15-1692
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