Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio / suoliston mikrobiomien vuorovaikutus ja vaikutus tulehdussairauksiin HIV-potilailla

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyhyen aikavälin ruokavalion muuttamisen vaikutusta mikrobiomikoostumukseen ja tulehdus-/aineenvaihduntasairauksien markkereihin antiretroviraalisella hoidolla (ART) hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) negatiivisilla kontrolleilla Yhdysvalloissa. osavaltioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Viisikymmentä (50) antiretroviraalisella hoidolla (ART) hoidettua ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivista osallistujaa, 24 HIV-negatiivista kontrollia iän ja sukupuolen mukaan ja 24 HIV-negatiivista kontrollia väestöstä, jolla on suuri riski saada HIV-tartunta, rekrytoidaan kolmeen kohorttiin. . Kaikille osallistujille tehdään 4 viikon ruokavaliomuutos, ja heidät valitaan satunnaisesti joko maatalousruokavalioon tai länsimaiseen ruokavalioon. Ensimmäiset 2 viikkoa osallistujalle tarjotaan ruokaa, minkä jälkeen osallistujille tarjotaan 2 viikon lisäruokavalio, joka sisältää reseptejä valmistaakseen itse. Opintovierailuja on 4 ja osallistuminen kestää enintään 2 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut kohortti (kohortti A)

    • Dokumentaatio HIV-1-infektiosta, joka määritellään positiiviseksi vasta-ainetestiksi tai plasman HIV-1 RNA:ksi (ribosomaalinen ribonukleiinihappo).
    • Hoidettu ART:lla (vähintään kolme antiretroviraalista lääkettä hoito-ohjelmassa) vähintään 12 kuukauden ajan ilman muutoksia antiretroviraalisissa lääkkeissä viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Plasman HIV-1 RNA ≤ 50 kopiota/ml edellisten 6 kuukauden aikana.

  • HIV-negatiiviset kohortit (Kohortti B ja C)

    • Negatiivisen HIV-1-vasta-ainetestin dokumentointi

  • Kaikki kohortit

    • Ikä 18-65 vuotta
    • Painoindeksi 21-29 kg/m2 (ei-lihava)
    • Vakaa paino vähintään 3 kuukautta (≤15 % painonmuutos)
    • Negatiivinen raskaustesti (jos nainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten (oraalisten tai parenteraalisten) antibioottien käyttö kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti B tai C, tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti A
HIV-positiiviset henkilöt satunnaistetaan saamaan joko maatalousruokavaliota tai länsimaista ruokavaliota 4 viikon ajan.
Muut: Maatalousruokavalio
Ruokavalio, jossa on enemmän hiilihydraatteja ja vähemmän rasvoja ja sokereita
Muut: Länsimainen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on enemmän rasvoja ja vähemmän hiilihydraatteja
Muut: Kohortti B
HIV-negatiiviset korkean riskin yksilöt satunnaistetaan saamaan joko maatalousruokavaliota tai länsimaista ruokavaliota 4 viikon ajan.
Muut: Maatalousruokavalio
Ruokavalio, jossa on enemmän hiilihydraatteja ja vähemmän rasvoja ja sokereita
Muut: Länsimainen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on enemmän rasvoja ja vähemmän hiilihydraatteja
Muut: Kohortti C
HIV-negatiiviset matalariskiset henkilöt satunnaistetaan saamaan joko maatalousruokavaliota tai länsimaista ruokavaliota 4 viikon ajan.
Muut: Maatalousruokavalio
Ruokavalio, jossa on enemmän hiilihydraatteja ja vähemmän rasvoja ja sokereita
Muut: Länsimainen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on enemmän rasvoja ja vähemmän hiilihydraatteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman IL-6-pitoisuudessa (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Plasman IL-6:n muutosta lähtötasosta viikkoon 4 kaikille osallistujille (kohortit A, B ja C), jotka on määritetty maatalousruokavalioryhmään, verrataan länsimaiseen ruokavalioon määrättyihin osallistujiin.
4 viikkoa
Muutos plasman IL-6-pitoisuudessa (HIV-tartunnan saaneet osallistujat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Plasman IL-6:n muutosta lähtötasosta viikkoon 4 niille HIV-tartunnan saaneille osallistujille (kohortti A), jotka on määrätty maatalousruokavalioon, verrataan HIV-tartunnan saamattomiin osallistujiin (kohortti B & C), joille on määritetty maatalousruokavalio.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1692

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Maatalousruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa