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Interaction alimentation / microbiome intestinal et influence sur les maladies inflammatoires chez les patients atteints du VIH

6 janvier 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la modification à court terme du régime alimentaire sur la composition du microbiome et les marqueurs de maladies inflammatoires/métaboliques chez les participants infectés par le VIH traités par thérapie antirétrovirale (ART) et les témoins négatifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) aux États-Unis. États.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé. Cinquante (50) participants positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) traités par thérapie antirétrovirale (ART), 24 témoins négatifs au VIH appariés pour l'âge et le sexe, et 24 témoins négatifs au VIH issus d'une population à haut risque de contracter le VIH seront recrutés dans 3 cohortes . Tous les participants subiront une modification de régime de 4 semaines et seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime agraire, soit un régime de type occidental. Pendant les 2 premières semaines, de la nourriture sera fournie au participant, suivie de 2 semaines supplémentaires où les participants recevront un menu diététique avec des recettes à préparer eux-mêmes. Il y aura 4 visites d'étude et la participation durera jusqu'à 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte infectée par le VIH (cohorte A)

    • Documentation de l'infection par le VIH-1 définie comme un test d'anticorps positif ou un ARN plasmatique du VIH-1 (acide ribonucléique ribosomal).
    • Traité avec ART (minimum de trois médicaments antirétroviraux dans le régime) pendant au moins 12 mois sans changement de médicaments antirétroviraux au cours des 6 derniers mois
    • ARN plasmatique du VIH-1 ≤ 50 copies/mL au cours des 6 mois précédents.

  • Cohortes séronégatives (Cohorte B et C)

    • Documentation d'un test d'anticorps VIH-1 négatif

  • Toutes les cohortes

    • 18 à 65 ans
    • Indice de masse corporelle entre 21 et 29 kg/m2 (non obèse)
    • Poids stable pendant au moins 3 mois (changement ≤ 15 % du poids corporel)
    • Test de grossesse négatif (si femme)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques systémiques (oraux ou parentéraux) dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude
  • Infection chronique active telle que l'hépatite B ou C ou une tumeur maligne active qui nécessite une chimiothérapie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte A
Les personnes séropositives seront randomisées pour recevoir soit un régime agraire, soit un régime de type occidental pendant 4 semaines.
Autre: Régime agraire
Une alimentation riche en glucides et pauvre en graisses et en sucres
Autre: Régime de type occidental
Une alimentation riche en graisses et pauvre en glucides
Autre: Cohorte B
Les personnes séronégatives à haut risque seront randomisées pour recevoir soit un régime agraire, soit un régime de type occidental pendant 4 semaines.
Autre: Régime agraire
Une alimentation riche en glucides et pauvre en graisses et en sucres
Autre: Régime de type occidental
Une alimentation riche en graisses et pauvre en glucides
Autre: Cohorte C
Les personnes séronégatives à faible risque seront randomisées pour recevoir soit un régime agraire, soit un régime de type occidental pendant 4 semaines.
Autre: Régime agraire
Une alimentation riche en glucides et pauvre en graisses et en sucres
Autre: Régime de type occidental
Une alimentation riche en graisses et pauvre en glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique d'IL-6 (tous les participants)
Délai: 4 semaines
- La variation de l'IL-6 plasmatique entre le départ et la semaine 4 pour tous les participants (cohortes A, B et C) affectés au groupe de régime agraire sera comparée aux participants affectés au groupe de régime occidental.
4 semaines
Modification de la concentration plasmatique d'IL-6 (participants infectés par le VIH)
Délai: 4 semaines
- La variation de l'IL-6 plasmatique entre le départ et la semaine 4 pour les participants infectés par le VIH (cohorte A) assignés à un régime agraire sera comparée aux participants non infectés par le VIH (cohorte B et C) assignés à un régime agraire.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-1692

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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