Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt / tarmmikrobiominteraktion og indflydelse på inflammatorisk sygdom hos HIV-patienter

6. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det primære formål er at vurdere effekten af ​​kortvarig kostmodifikation på mikrobiomets sammensætning og inflammatoriske/metaboliske sygdomsmarkører i antiretroviral terapi (ART)-behandlede HIV-inficerede deltagere og human immundefekt virus (HIV)-negative kontroller i USA stater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg. Halvtreds (50) antiretroviral terapi (ART)-behandlede human immundefekt virus (HIV) positive deltagere, 24 HIV negative kontroller matchet for alder og køn og 24 HIV negative kontroller fra en befolkning med høj risiko for at blive smittet med HIV vil blive rekrutteret i 3 kohorter . Alle deltagere vil gennemgå en 4 ugers diætændring og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en agrarisk diæt eller en diæt af vestlig type. I de første 2 uger vil der blive leveret mad til deltageren, efterfulgt af yderligere 2 uger, hvor deltagerne får udleveret en kostmenu med opskrifter til at forberede sig selv. Der vil være 4 studiebesøg og deltagelsen varer i op til 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret kohorte (kohorte A)

    • Dokumentation for HIV-1 infektion defineret som en positiv antistoftest eller plasma HIV-1 RNA (ribosomal ribonukleinsyre).
    • Behandlet med ART (minimum tre antiretrovirale lægemidler i regimen) i mindst 12 måneder uden ændringer i antiretrovirale lægemidler i løbet af de sidste 6 måneder
    • Plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml i de foregående 6 måneder.

  • HIV-negative kohorter (kohorte B og C)

    • Dokumentation for en negativ HIV-1 antistoftest

  • Alle kohorter

    • Alder 18 til 65 år
    • Body mass index mellem 21-29 kg/m2 (ikke-overvægtige)
    • Stabil vægt i mindst 3 måneder (≤15 % ændring i kropsvægt)
    • Negativ graviditetstest (hvis kvinde)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske (orale eller parenterale) antibiotika inden for to måneder før studiestart
  • Aktiv kronisk infektion såsom hepatitis B eller C eller en aktiv malignitet, der kræver systemisk kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A
HIV-positive individer vil blive randomiseret til at modtage enten en agrarisk diæt eller en vestlig diæt i 4 uger.
Andet: Agrarisk kost
En diæt med et højt indhold af kulhydrater og et lavere indhold af fedt og sukker
Andet: Western-type diæt
En diæt med et højt fedtindhold og et lavere indhold af kulhydrater
Andet: Kohorte B
HIV-negative højrisikoindivider vil blive randomiseret til at modtage enten en agrarisk diæt eller en vestlig diæt i 4 uger.
Andet: Agrarisk kost
En diæt med et højt indhold af kulhydrater og et lavere indhold af fedt og sukker
Andet: Western-type diæt
En diæt med et højt fedtindhold og et lavere indhold af kulhydrater
Andet: Kohorte C
HIV-negative lavrisikoindivider vil blive randomiseret til at modtage enten en agrarisk diæt eller en vestlig diæt i 4 uger.
Andet: Agrarisk kost
En diæt med et højt indhold af kulhydrater og et lavere indhold af fedt og sukker
Andet: Western-type diæt
En diæt med et højt fedtindhold og et lavere indhold af kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma IL-6 koncentration (alle deltagere)
Tidsramme: 4 uger
- Ændringen i plasma IL-6 fra baseline til uge 4 for alle deltagere (kohorter A, B & C) tildelt den agrariske diætgruppe vil blive sammenlignet med deltagere tildelt den vestlige diætgruppe.
4 uger
Ændring i plasma IL-6 koncentration (HIV-inficerede deltagere)
Tidsramme: 4 uger
- Ændringen i plasma IL-6 fra baseline til uge 4 for hiv-inficerede deltagere (kohorte A) tildelt en agrardiæt vil blive sammenlignet med hiv-ikke-inficerede deltagere (kohorte B & C) tildelt en agrardiæt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Agrarisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner