Diæt / tarmmikrobiominteraktion og indflydelse på inflammatorisk sygdom hos HIV-patienter
6. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det primære formål er at vurdere effekten af kortvarig kostmodifikation på mikrobiomets sammensætning og inflammatoriske/metaboliske sygdomsmarkører i antiretroviral terapi (ART)-behandlede HIV-inficerede deltagere og human immundefekt virus (HIV)-negative kontroller i USA stater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg.
Halvtreds (50) antiretroviral terapi (ART)-behandlede human immundefekt virus (HIV) positive deltagere, 24 HIV negative kontroller matchet for alder og køn og 24 HIV negative kontroller fra en befolkning med høj risiko for at blive smittet med HIV vil blive rekrutteret i 3 kohorter .
Alle deltagere vil gennemgå en 4 ugers diætændring og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en agrarisk diæt eller en diæt af vestlig type.
I de første 2 uger vil der blive leveret mad til deltageren, efterfulgt af yderligere 2 uger, hvor deltagerne får udleveret en kostmenu med opskrifter til at forberede sig selv.
Der vil være 4 studiebesøg og deltagelsen varer i op til 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
HIV-inficeret kohorte (kohorte A)
- Dokumentation for HIV-1 infektion defineret som en positiv antistoftest eller plasma HIV-1 RNA (ribosomal ribonukleinsyre).
- Behandlet med ART (minimum tre antiretrovirale lægemidler i regimen) i mindst 12 måneder uden ændringer i antiretrovirale lægemidler i løbet af de sidste 6 måneder
- Plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml i de foregående 6 måneder.
HIV-negative kohorter (kohorte B og C)
- Dokumentation for en negativ HIV-1 antistoftest
Alle kohorter
- Alder 18 til 65 år
- Body mass index mellem 21-29 kg/m2 (ikke-overvægtige)
- Stabil vægt i mindst 3 måneder (≤15 % ændring i kropsvægt)
- Negativ graviditetstest (hvis kvinde)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemiske (orale eller parenterale) antibiotika inden for to måneder før studiestart
- Aktiv kronisk infektion såsom hepatitis B eller C eller en aktiv malignitet, der kræver systemisk kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte A
HIV-positive individer vil blive randomiseret til at modtage enten en agrarisk diæt eller en vestlig diæt i 4 uger.
|
En diæt med et højt indhold af kulhydrater og et lavere indhold af fedt og sukker
En diæt med et højt fedtindhold og et lavere indhold af kulhydrater
|
|
Andet: Kohorte B
HIV-negative højrisikoindivider vil blive randomiseret til at modtage enten en agrarisk diæt eller en vestlig diæt i 4 uger.
|
En diæt med et højt indhold af kulhydrater og et lavere indhold af fedt og sukker
En diæt med et højt fedtindhold og et lavere indhold af kulhydrater
|
|
Andet: Kohorte C
HIV-negative lavrisikoindivider vil blive randomiseret til at modtage enten en agrarisk diæt eller en vestlig diæt i 4 uger.
|
En diæt med et højt indhold af kulhydrater og et lavere indhold af fedt og sukker
En diæt med et højt fedtindhold og et lavere indhold af kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma IL-6 koncentration (alle deltagere)
Tidsramme: 4 uger
|
- Ændringen i plasma IL-6 fra baseline til uge 4 for alle deltagere (kohorter A, B & C) tildelt den agrariske diætgruppe vil blive sammenlignet med deltagere tildelt den vestlige diætgruppe.
|
4 uger
|
|
Ændring i plasma IL-6 koncentration (HIV-inficerede deltagere)
Tidsramme: 4 uger
|
- Ændringen i plasma IL-6 fra baseline til uge 4 for hiv-inficerede deltagere (kohorte A) tildelt en agrardiæt vil blive sammenlignet med hiv-ikke-inficerede deltagere (kohorte B & C) tildelt en agrardiæt.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1692
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .