Interação Dieta/Microbioma Intestinal e Influência na Doença Inflamatória em Pacientes com HIV
6 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo principal é avaliar o efeito da modificação da dieta a curto prazo na composição do microbioma e marcadores de doenças inflamatórias/metabólicas em participantes infectados pelo HIV tratados com terapia antirretroviral (ART) e controles negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos Estados Unidos Estados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado.
Cinquenta (50) participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tratados com terapia antirretroviral (ART), 24 controles HIV negativos pareados por idade e sexo e 24 controles HIV negativos de uma população com alto risco de contrair HIV serão recrutados em 3 coortes .
Todos os participantes passarão por uma modificação de dieta de 4 semanas e serão designados aleatoriamente para receber uma dieta Agrária ou uma dieta do tipo Ocidental.
Durante as primeiras 2 semanas, será fornecida comida ao participante, seguidas de 2 semanas adicionais onde os participantes receberão um menu de dieta com receitas para prepararem eles próprios.
Haverá 4 visitas de estudo e a participação durará até 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte infectada pelo HIV (Coorte A)
- Documentação de infecção por HIV-1 definida como um teste de anticorpo positivo ou plasma HIV-1 RNA (ácido ribonucléico ribossômico).
- Em tratamento com TARV (mínimo de três antirretrovirais em esquema) por pelo menos 12 meses sem alterações nos antirretrovirais nos últimos 6 meses
- Plasma HIV-1 RNA ≤ 50 cópias/mL nos últimos 6 meses.
Coortes HIV-negativas (Coorte B e C)
- Documentação de um teste de anticorpo HIV-1 negativo
Todas as coortes
- Idade 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal entre 21-29 kg/m2 (não obesos)
- Peso estável por pelo menos 3 meses (≤15% de alteração no peso corporal)
- Teste de gravidez negativo (se mulher)
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos sistêmicos (oral ou parenteral) dentro de dois meses antes da entrada no estudo
- Infecção crônica ativa, como hepatite B ou C, ou uma malignidade ativa que requer quimioterapia sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte A
Indivíduos HIV positivos serão randomizados para receber uma dieta Agrária ou uma dieta do tipo Ocidental por 4 semanas.
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Uma dieta rica em carboidratos e pobre em gorduras e açúcares
Uma dieta rica em gorduras e pobre em carboidratos
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Outro: Coorte B
Indivíduos HIV-negativos de alto risco serão randomizados para receber uma dieta Agrária ou uma dieta do tipo Ocidental por 4 semanas.
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Uma dieta rica em carboidratos e pobre em gorduras e açúcares
Uma dieta rica em gorduras e pobre em carboidratos
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Outro: Coorte C
Indivíduos HIV-negativos de baixo risco serão randomizados para receber uma dieta Agrária ou uma dieta do tipo Ocidental por 4 semanas.
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Uma dieta rica em carboidratos e pobre em gorduras e açúcares
Uma dieta rica em gorduras e pobre em carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de IL-6 (todos os participantes)
Prazo: 4 semanas
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- A mudança na IL-6 plasmática desde o início até a semana 4 para todos os participantes (Coortes A, B e C) designados para o grupo de dieta Agrária será comparada aos participantes designados para o grupo de dieta Ocidental.
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4 semanas
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Alteração na concentração plasmática de IL-6 (participantes infectados pelo HIV)
Prazo: 4 semanas
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- A mudança na IL-6 plasmática desde a linha de base até a semana 4 para participantes infectados pelo HIV (Coorte A) designados para uma dieta Agrária será comparada a participantes não infectados pelo HIV (Coorte B e C) designados para uma dieta Agrária.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-1692
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