Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet / tarmmikrobiominteraktion och inflytande på inflammatoriska sjukdomar hos HIV-patienter

6 januari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det primära målet är att bedöma effekten av kortsiktig kostmodifiering på mikrobiomets sammansättning och inflammatoriska/metaboliska sjukdomsmarkörer i antiretroviral terapi (ART)-behandlade HIV-infekterade deltagare och humant immunbristvirus (HIV)-negativa kontroller i USA Stater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning. Femtio (50) antiretroviral terapi (ART)-behandlade humant immunbristvirus (HIV) positiva deltagare, 24 HIV-negativa kontroller matchade för ålder och kön och 24 HIV-negativa kontroller från en befolkning med hög risk att insjukna i HIV kommer att rekryteras till 3 kohorter . Alla deltagare kommer att genomgå en 4 veckors dietförändring och kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en agrardiet eller en diet av västerländsk typ. Under de första 2 veckorna kommer mat att tillhandahållas till deltagaren, följt av ytterligare 2 veckor där deltagarna kommer att få en dietmeny med recept att förbereda sig själva. Det blir 4 studiebesök och deltagandet kommer att pågå i upp till 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterad kohort (kohort A)

    • Dokumentation av HIV-1-infektion definierad som ett positivt antikroppstest eller plasma HIV-1 RNA (ribosomal ribonukleinsyra).
    • Behandlas med ART (minst tre antiretrovirala läkemedel i regim) i minst 12 månader utan förändringar i antiretrovirala läkemedel under de senaste 6 månaderna
    • Plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopior/ml under de föregående 6 månaderna.

  • HIV-negativa kohorter (kohort B och C)

    • Dokumentation av negativt HIV-1 antikroppstest

  • Alla kohorter

    • Ålder 18 till 65 år
    • Kroppsmassaindex mellan 21-29 kg/m2 (icke överviktiga)
    • Stabil vikt i minst 3 månader (≤15 % förändring i kroppsvikt)
    • Negativt graviditetstest (om kvinna)

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska (orala eller parenterala) antibiotika inom två månader före studiestart
  • Aktiv kronisk infektion som hepatit B eller C eller en aktiv malignitet som kräver systemisk kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A
HIV-positiva individer kommer att randomiseras för att antingen få en agrardiet eller en diet av västerländsk typ under 4 veckor.
Övrig: Agrar diet
En diet som innehåller mycket kolhydrater och mindre fett och socker
Övrig: Diet av västerländsk typ
En diet som innehåller mycket fett och mindre kolhydrater
Övrig: Kohort B
HIV-negativa högriskindivider kommer att randomiseras till att få antingen en agrardiet eller en diet av västerländsk typ under 4 veckor.
Övrig: Agrar diet
En diet som innehåller mycket kolhydrater och mindre fett och socker
Övrig: Diet av västerländsk typ
En diet som innehåller mycket fett och mindre kolhydrater
Övrig: Kohort C
HIV-negativa lågriskindivider kommer att randomiseras till antingen en agrardiet eller en diet av västerländsk typ under 4 veckor.
Övrig: Agrar diet
En diet som innehåller mycket kolhydrater och mindre fett och socker
Övrig: Diet av västerländsk typ
En diet som innehåller mycket fett och mindre kolhydrater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma IL-6-koncentration (alla deltagare)
Tidsram: 4 veckor
- Förändringen i plasma IL-6 från baslinje till vecka 4 för alla deltagare (kohorter A, B & C) som tilldelats den agrariska dietgruppen kommer att jämföras med deltagare som tilldelats den västerländska dietgruppen.
4 veckor
Förändring i plasma IL-6-koncentration (HIV-infekterade deltagare)
Tidsram: 4 veckor
- Förändringen i plasma IL-6 från baslinje till vecka 4 för HIV-infekterade deltagare (Kohort A) som tilldelats en agrardiet kommer att jämföras med HIV-oinfekterade deltagare (kohort B & C) som tilldelats en agrardiet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1692

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Agrar diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera