Взаимодействие диеты и кишечного микробиома и влияние на воспалительные заболевания у пациентов с ВИЧ
6 января 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние кратковременной модификации диеты на состав микробиома и маркеры воспалительных/метаболических заболеваний у ВИЧ-инфицированных участников, получавших антиретровирусную терапию (АРТ), и контрольной группы, не инфицированной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в Соединенных Штатах. Состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование.
Пятьдесят (50) получающих антиретровирусную терапию (АРТ) положительных участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), 24 ВИЧ-отрицательных контрольных группы, соответствующих возрасту и полу, и 24 ВИЧ-отрицательных контрольных группы из населения с высоким риском заражения ВИЧ будут набраны в 3 когорты. .
Все участники пройдут 4-недельную модификацию диеты и будут случайным образом распределены для получения либо аграрной диеты, либо диеты западного типа.
В течение первых 2 недель участнику будет предоставлена еда, а затем еще 2 недели, когда участникам будет предоставлено диетическое меню с рецептами, которые они могут приготовить сами.
Всего будет 4 ознакомительных визита, а участие продлится до 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когорта ВИЧ-инфицированных (Когорта А)
- Документирование инфекции ВИЧ-1 определяется как положительный тест на антитела или РНК ВИЧ-1 плазмы (рибосомальная рибонуклеиновая кислота).
- Лечение АРТ (минимум три антиретровирусных препарата в схеме) в течение не менее 12 месяцев без смены антиретровирусных препаратов за последние 6 месяцев
- РНК ВИЧ-1 в плазме ≤ 50 копий/мл за предшествующие 6 месяцев.
ВИЧ-отрицательные когорты (когорты B и C)
- Документация об отрицательном тесте на антитела к ВИЧ-1
Все когорты
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 21 до 29 кг/м2 (без ожирения)
- Стабильный вес в течение как минимум 3 месяцев (изменение массы тела ≤15%)
- Отрицательный тест на беременность (если женщина)
Критерий исключения:
- Использование системных (пероральных или парентеральных) антибиотиков в течение двух месяцев до включения в исследование
- Активная хроническая инфекция, такая как гепатит B или C, или активное злокачественное новообразование, требующее системной химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта А
ВИЧ-положительные люди будут рандомизированы для получения либо аграрной диеты, либо диеты западного типа в течение 4 недель.
|
Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров и сахаров
Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
|
|
Другой: Когорта Б
ВИЧ-отрицательные лица из группы высокого риска будут рандомизированы для получения либо аграрной диеты, либо диеты западного типа в течение 4 недель.
|
Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров и сахаров
Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
|
|
Другой: Когорта С
ВИЧ-отрицательные лица с низким уровнем риска будут рандомизированы для получения либо аграрной диеты, либо диеты западного типа в течение 4 недель.
|
Диета с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров и сахаров
Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации IL-6 в плазме (все участники)
Временное ограничение: 4 недели
|
- Изменение уровня IL-6 в плазме от исходного уровня до 4-й недели для всех участников (когорты A, B и C), отнесенных к группе с аграрной диетой, будет сравниваться с участниками, отнесенными к группе с западной диетой.
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации IL-6 в плазме (участники, инфицированные ВИЧ)
Временное ограничение: 4 недели
|
- Изменение уровня IL-6 в плазме от исходного уровня до 4-й недели для ВИЧ-инфицированных участников (группа A), которым назначена аграрная диета, будет сравниваться с таковым у ВИЧ-неинфицированных участников (группы B и C), которым назначена аграрная диета.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1692
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .