饮食/肠道微生物组相互作用及其对 HIV 患者炎症性疾病的影响
2022年1月6日 更新者：University of Colorado, Denver
主要目的是评估短期饮食调整对美国接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的 HIV 感染参与者和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性对照中微生物组组成和炎症/代谢疾病标志物的影响状态。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验。
将招募五十 (50) 名接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性参与者、24 名年龄和性别匹配的 HIV 阴性对照，以及来自感染 HIV 高风险人群的 24 名 HIV 阴性对照，分为 3 个队列.
所有参与者都将接受为期 4 周的饮食调整，并被随机分配接受农耕饮食或西式饮食。
在前 2 周内，将向参与者提供食物，接下来的 2 周内，将向参与者提供包含食谱的饮食菜单，供他们自己准备。
将进行 4 次研究访问，参与将持续长达 2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HIV 感染队列（队列 A）
- HIV-1 感染的文件定义为阳性抗体测试或血浆 HIV-1 RNA（核糖体核糖核酸）。
- 接受 ART（方案中至少三种抗逆转录病毒药物）治疗至少 12 个月，并且在过去 6 个月内抗逆转录病毒药物没有变化
- 前 6 个月内血浆 HIV-1 RNA ≤ 50 拷贝/mL。
HIV 阴性队列（队列 B 和 C）
- 阴性 HIV-1 抗体测试的文件
所有队列
- 18 至 65 岁
- 体重指数在 21-29 kg/m2 之间（非肥胖）
- 体重稳定至少 3 个月（体重变化≤15%）
- 妊娠试验阴性（如果是女性）
排除标准：
- 在进入研究前两个月内使用全身性（口服或肠胃外）抗生素
- 活动性慢性感染，如乙型或丙型肝炎或需要全身化疗的活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列A
HIV 阳性个体将被随机分配接受农业饮食或西式饮食 4 周。
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碳水化合物含量较高，脂肪和糖含量较低的饮食
高脂肪低碳水化合物的饮食
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其他：队列B
HIV 阴性的高危人群将被随机分配接受为期 4 周的农业饮食或西式饮食。
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碳水化合物含量较高，脂肪和糖含量较低的饮食
高脂肪低碳水化合物的饮食
|
|
其他：队列C
HIV 阴性的低风险个体将被随机分配接受为期 4 周的农业饮食或西式饮食。
|
碳水化合物含量较高，脂肪和糖含量较低的饮食
高脂肪低碳水化合物的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 IL-6 浓度的变化（所有参与者）
大体时间：4周
|
- 分配到农业饮食组的所有参与者（队列 A、B 和 C）的血浆 IL-6 从基线到第 4 周的变化将与分配到西方饮食组的参与者进行比较。
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4周
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血浆 IL-6 浓度的变化（HIV 感染者）
大体时间：4周
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- 将分配给农业饮食的 HIV 感染参与者（队列 A）的血浆 IL-6 从基线到第 4 周的变化与分配给农业饮食的未感染 HIV 的参与者（队列 B 和 C）进行比较。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Lozupone, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15-1692
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