Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta / interakcja mikrobiomu jelitowego i wpływ na choroby zapalne u pacjentów z HIV

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Głównym celem jest ocena wpływu krótkoterminowej modyfikacji diety na skład mikrobiomu i markery chorób zapalnych/metabolicznych u uczestników zakażonych wirusem HIV leczonych terapią antyretrowirusową (ART) i osób kontrolnych z ujemnym wynikiem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w Stanach Zjednoczonych. Stany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Pięćdziesięciu (50) pacjentów leczonych terapią antyretrowirusową (ART) z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), 24 kontrole z ujemnym wynikiem badania na obecność wirusa HIV dopasowane pod względem wieku i płci oraz 24 z grupy kontrolnej z ujemnym wynikiem na obecność wirusa HIV z populacji o wysokim ryzyku zarażenia się wirusem HIV zostaną zrekrutowani do 3 kohort . Wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniową modyfikację diety i zostaną losowo przydzieleni do diety agrarnej lub diety typu zachodniego. Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnik otrzyma wyżywienie, a przez kolejne 2 tygodnie uczestnicy otrzymają menu dietetyczne z przepisami do samodzielnego przygotowania. Odbędą się 4 wizyty studyjne, a udział potrwa do 2 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta zakażona wirusem HIV (Kohorta A)

    • Dokumentacja zakażenia HIV-1 zdefiniowana jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał lub RNA HIV-1 w osoczu (rybosomalny kwas rybonukleinowy).
    • Leczenie ART (minimum trzy leki przeciwretrowirusowe w schemacie) przez co najmniej 12 miesięcy bez zmian w lekach przeciwretrowirusowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • HIV-1 RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Kohorty HIV-ujemne (Kohorta B i C)

    • Dokumentacja negatywnego wyniku testu na obecność przeciwciał HIV-1

  • Wszystkie kohorty

    • Wiek od 18 do 65 lat
    • Wskaźnik masy ciała 21-29 kg/m2 (bez otyłości)
    • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące (≤15% zmiany masy ciała)
    • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) antybiotyków w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Aktywna przewlekła infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub aktywny nowotwór wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A
Osoby zakażone wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do diety agrarnej lub diety typu zachodniego przez 4 tygodnie.
Inny: Dieta agrarna
Dieta bogata w węglowodany i uboga w tłuszcze i cukry
Inny: Dieta typu zachodniego
Dieta bogata w tłuszcze i uboga w węglowodany
Inny: Kohorta B
Osoby z grupy wysokiego ryzyka HIV-ujemne zostaną losowo przydzielone do diety agrarnej lub diety typu zachodniego przez 4 tygodnie.
Inny: Dieta agrarna
Dieta bogata w węglowodany i uboga w tłuszcze i cukry
Inny: Dieta typu zachodniego
Dieta bogata w tłuszcze i uboga w węglowodany
Inny: Kohorta C
Osoby niskiego ryzyka HIV-ujemne zostaną losowo przydzielone do diety agrarnej lub diety typu zachodniego przez 4 tygodnie.
Inny: Dieta agrarna
Dieta bogata w węglowodany i uboga w tłuszcze i cukry
Inny: Dieta typu zachodniego
Dieta bogata w tłuszcze i uboga w węglowodany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
- Zmiana IL-6 w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4 u wszystkich uczestników (kohorty A, B i C) przypisanych do grupy stosującej dietę agrarną zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi do grupy stosującej dietę zachodnią.
4 tygodnie
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu (uczestnicy zakażeni wirusem HIV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
- Zmiana IL-6 w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 4 u uczestników zakażonych wirusem HIV (kohorta A) przypisanych do diety agrarnej zostanie porównana z uczestnikami niezakażonymi wirusem HIV (kohorta B i C) przydzielonymi do diety agrarnej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dieta agrarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj