Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta / bélmikrobióma kölcsönhatás és befolyás a gyulladásos betegségekre HIV-betegeknél

2022. január 6. frissítette: University of Colorado, Denver
Az elsődleges cél a rövid távú étrend-módosítás hatásának felmérése a mikrobiom összetételére és a gyulladásos/metabolikus betegségek markereire az antiretrovirális terápiával (ART) kezelt HIV-fertőzött résztvevőknél és a humán immundeficiencia vírus (HIV) negatív kontrolloknál az Egyesült Államokban. Államok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat. Ötven (50) antiretrovirális terápiával (ART) kezelt humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív résztvevőt, 24 HIV-negatív kontrollt életkor és nem szerint, valamint 24 HIV-negatív kontroll egy olyan populációból, akiknél magas a HIV-fertőzés kockázata, 3 kohorszba toboroznak. . Minden résztvevő 4 hetes étrend-módosításon esik át, és véletlenszerűen beosztják őket agrárdiéta vagy nyugati típusú étrendbe. Az első 2 hétben ételt biztosítanak a résztvevőnek, ezt követi további 2 hét, ahol a résztvevők diétás menüt kapnak receptekkel, hogy elkészíthessék magukat. 4 tanulmányi látogatásra kerül sor, és a részvétel legfeljebb 2 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött kohorsz (A kohorsz)

    • A HIV-1 fertőzés dokumentálása, amelyet pozitív antitesttesztként vagy plazma HIV-1 RNS-ként (riboszomális ribonukleinsavként) határoztak meg.
    • ART-val kezelték (minimum három antiretrovirális gyógyszer a sémában) legalább 12 hónapig, anélkül, hogy az elmúlt 6 hónapban változás történt volna az antiretrovirális gyógyszerekben
    • Plazma HIV-1 RNS ≤ 50 kópia/ml az előző 6 hónapban.

  • HIV-negatív kohorszok (B és C kohorsz)

    • Negatív HIV-1 antitest teszt dokumentálása

  • Minden kohorsz

    • 18-65 éves korig
    • Testtömegindex 21-29 kg/m2 (nem elhízott)
    • Stabil testsúly legalább 3 hónapig (≤15%-os testtömeg-változás)
    • Negatív terhességi teszt (ha nő)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás (orális vagy parenterális) antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül
  • Aktív krónikus fertőzés, például hepatitis B vagy C, vagy aktív rosszindulatú daganat, amely szisztémás kemoterápiát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kohorsz
A HIV-pozitív egyéneket véletlenszerűen választják ki, hogy 4 hétig agrárdiétát vagy nyugati típusú étrendet kapjanak.
Egyéb: Agrárdiéta
Magasabb szénhidrát- és alacsonyabb zsír- és cukortartalmú étrend
Egyéb: Nyugati típusú diéta
Magasabb zsír- és alacsonyabb szénhidráttartalmú étrend
Egyéb: B kohorsz
A HIV-negatív, magas kockázatú egyéneket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hétig agrárdiétát vagy nyugati típusú étrendet kapjanak.
Egyéb: Agrárdiéta
Magasabb szénhidrát- és alacsonyabb zsír- és cukortartalmú étrend
Egyéb: Nyugati típusú diéta
Magasabb zsír- és alacsonyabb szénhidráttartalmú étrend
Egyéb: C kohorsz
A HIV-negatív, alacsony kockázatú egyéneket véletlenszerűen választják ki, hogy 4 hétig mezőgazdasági vagy nyugati típusú étrendben részesüljenek.
Egyéb: Agrárdiéta
Magasabb szénhidrát- és alacsonyabb zsír- és cukortartalmú étrend
Egyéb: Nyugati típusú diéta
Magasabb zsír- és alacsonyabb szénhidráttartalmú étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma IL-6 koncentrációjának változása (minden résztvevő)
Időkeret: 4 hét
- A plazma IL-6 változását a kiindulási értékről a 4. hétre az összes résztvevő (A, B és C kohorsz), akik az agrárdiéta csoportba kerültek, összehasonlítják a nyugati diétás csoportba rendelt résztvevőkkel.
4 hét
A plazma IL-6 koncentrációjának változása (HIV-fertőzött résztvevők)
Időkeret: 4 hét
- A plazma IL-6 változását a kiindulási értékről a 4. hétre a HIV-fertőzött résztvevőknél (A kohorsz), akiket mezőgazdasági étrendhez rendeltek, összehasonlítják a nem HIV-fertőzött résztvevőkkel (B és C kohorsz), akiket mezőgazdasági étrendre rendeltek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1692

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Agrárdiéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel