Diett / tarmmikrobiominteraksjon og innflytelse på inflammatorisk sykdom hos HIV-pasienter
6. januar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hovedmålet er å vurdere effekten av kortsiktig diettmodifisering på mikrobiomets sammensetning og inflammatoriske/metabolske sykdomsmarkører i antiretroviral terapi (ART)-behandlede HIV-infiserte deltakere og humant immunsviktvirus (HIV)-negative kontroller i USA stater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie.
Femti (50) antiretroviral terapi (ART)-behandlede humant immunsviktvirus (HIV) positive deltakere, 24 HIV-negative kontroller matchet for alder og kjønn, og 24 HIV-negative kontroller fra en populasjon med høy risiko for å pådra seg HIV vil bli rekruttert til 3 kohorter .
Alle deltakerne vil gjennomgå en 4 ukers diettmodifisering og vil bli tilfeldig tildelt enten en agrar diett eller en diett av vestlig type.
De første 2 ukene vil deltakeren få mat, etterfulgt av ytterligere 2 uker hvor deltakerne får en diettmeny med oppskrifter for å tilberede seg selv.
Det blir 4 studiebesøk og deltakelsen vil vare i inntil 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-infisert kohort (kohort A)
- Dokumentasjon av HIV-1 infeksjon definert som en positiv antistofftest eller plasma HIV-1 RNA (ribosomal ribonukleinsyre).
- Behandlet med ART (minimum tre antiretrovirale legemidler i regimet) i minst 12 måneder uten endringer i antiretrovirale legemidler de siste 6 månedene
- Plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml i løpet av de foregående 6 månedene.
HIV-negative kohorter (kohort B og C)
- Dokumentasjon på negativ HIV-1 antistofftest
Alle kohorter
- Alder 18 til 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 21-29 kg/m2 (ikke-overvektige)
- Stabil vekt i minst 3 måneder (≤15 % endring i kroppsvekt)
- Negativ graviditetstest (hvis kvinne)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske (orale eller parenterale) antibiotika innen to måneder før studiestart
- Aktiv kronisk infeksjon som hepatitt B eller C eller en aktiv malignitet som krever systemisk kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort A
HIV-positive individer vil bli randomisert til å motta enten en agrar diett eller en diett av vestlig type i 4 uker.
|
En diett med mye karbohydrater og lavere innhold av fett og sukker
En diett med mye fett og mindre karbohydrater
|
|
Annen: Kohort B
HIV-negative høyrisikoindivider vil bli randomisert til å motta enten en agrar diett eller en diett av vestlig type i 4 uker.
|
En diett med mye karbohydrater og lavere innhold av fett og sukker
En diett med mye fett og mindre karbohydrater
|
|
Annen: Kohort C
HIV-negative lavrisikoindivider vil bli randomisert til å motta enten en agrardiett eller en diett av vestlig type i 4 uker.
|
En diett med mye karbohydrater og lavere innhold av fett og sukker
En diett med mye fett og mindre karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma IL-6-konsentrasjon (alle deltakere)
Tidsramme: 4 uker
|
- Endringen i plasma IL-6 fra baseline til uke 4 for alle deltakere (kohorter A, B & C) som er tilordnet den agrariske diettgruppen vil bli sammenlignet med deltakere tilordnet den vestlige diettgruppen.
|
4 uker
|
|
Endring i plasma IL-6-konsentrasjon (HIV-infiserte deltakere)
Tidsramme: 4 uker
|
- Endringen i plasma IL-6 fra baseline til uke 4 for HIV-infiserte deltakere (Kohort A) tildelt en agrar diett vil bli sammenlignet med HIV-uinfiserte deltakere (Kohort B & C) tildelt en agrar diett.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-1692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .