Dieet / darmmicrobioom interactie en invloed op ontstekingsziekten bij HIV-patiënten
6 januari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van dieetaanpassingen op korte termijn op de samenstelling van het microbioom en markers van inflammatoire/metabolische ziekten bij met antiretrovirale therapie (ART) behandelde met HIV geïnfecteerde deelnemers en met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-negatieve controles in de Verenigde Staten. Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie.
Vijftig (50) met antiretrovirale therapie (ART) behandelde humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve deelnemers, 24 hiv-negatieve controles die overeenkomen voor leeftijd en geslacht, en 24 hiv-negatieve controles uit een populatie met een hoog risico om hiv op te lopen, zullen worden gerekruteerd in 3 cohorten .
Alle deelnemers ondergaan een dieetaanpassing van 4 weken en worden willekeurig toegewezen aan een agrarisch dieet of een westers dieet.
De eerste 2 weken krijgt de deelnemer eten, gevolgd door nog eens 2 weken waarin de deelnemers een dieetmenu krijgen met recepten om zelf te bereiden.
Er zijn 4 studiebezoeken en deelname duurt maximaal 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HIV-geïnfecteerde cohort (cohort A)
- Documentatie van HIV-1-infectie gedefinieerd als een positieve antilichaamtest of plasma HIV-1 RNA (ribosomaal ribonucleïnezuur).
- Behandeld met ART (minimaal drie antiretrovirale geneesmiddelen in regime) gedurende ten minste 12 maanden zonder veranderingen in antiretrovirale geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
- Plasma hiv-1 RNA ≤ 50 kopieën/ml in de voorgaande 6 maanden.
HIV-negatieve cohorten (cohort B en C)
- Documentatie van een negatieve HIV-1-antilichaamtest
Alle cohorten
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Body mass index tussen 21-29 kg/m2 (niet-zwaarlijvig)
- Minstens 3 maanden stabiel gewicht (≤15% verandering in lichaamsgewicht)
- Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische (orale of parenterale) antibiotica binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Actieve chronische infectie zoals hepatitis B of C of een actieve maligniteit die systemische chemotherapie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort A
Hiv-positieve personen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een agrarisch dieet of een westers dieet te krijgen.
|
Een dieet met meer koolhydraten en minder vetten en suikers
Een dieet met meer vetten en minder koolhydraten
|
|
Ander: Cohort B
Hiv-negatieve personen met een hoog risico worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een agrarisch dieet of een westers dieet te krijgen.
|
Een dieet met meer koolhydraten en minder vetten en suikers
Een dieet met meer vetten en minder koolhydraten
|
|
Ander: Cohort C
Hiv-negatieve personen met een laag risico worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een agrarisch dieet of een westers dieet te krijgen.
|
Een dieet met meer koolhydraten en minder vetten en suikers
Een dieet met meer vetten en minder koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-IL-6-concentratie (alle deelnemers)
Tijdsspanne: 4 weken
|
- De verandering in plasma IL-6 vanaf baseline tot week 4 voor alle deelnemers (Cohorten A, B & C) die zijn toegewezen aan de Agrarische dieetgroep zal worden vergeleken met deelnemers die zijn toegewezen aan de Westerse dieetgroep.
|
4 weken
|
|
Verandering in plasma-IL-6-concentratie (hiv-geïnfecteerde deelnemers)
Tijdsspanne: 4 weken
|
- De verandering in plasma IL-6 vanaf baseline tot week 4 voor hiv-geïnfecteerde deelnemers (cohort A) toegewezen aan een agrarisch dieet zal worden vergeleken met hiv-niet-geïnfecteerde deelnemers (cohort B & C) toegewezen aan een agrarisch dieet.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1692
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .