Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce stravy / střevního mikrobiomu a vliv na zánětlivá onemocnění u pacientů s HIV

6. ledna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem je posoudit vliv krátkodobé úpravy stravy na složení mikrobiomu a markery zánětlivých/metabolických onemocnění u účastníků infikovaných HIV léčených antiretrovirovou terapií (ART) a negativních kontrol virem lidské imunodeficience (HIV) ve Spojených státech. států.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie. Padesát (50) pozitivních účastníků viru lidské imunodeficience (HIV) léčených antiretrovirovou terapií, 24 HIV negativních kontrol odpovídajících věku a pohlaví a 24 HIV negativních kontrol z populace s vysokým rizikem nákazy HIV bude přijato do 3 kohort. . Všichni účastníci podstoupí 4týdenní úpravu stravy a budou náhodně přiděleni buď k agrární dietě, nebo k dietě západního typu. První 2 týdny bude účastníkovi poskytnuto jídlo, následují další 2 týdny, kdy účastníkům bude poskytnuto dietní menu s recepty, které si sami připraví. Uskuteční se 4 studijní návštěvy a účast bude trvat až 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta infikovaná HIV (Kohorta A)

    • Dokumentace infekce HIV-1 definovaná jako pozitivní test na protilátky nebo plazmatická HIV-1 RNA (ribozomální ribonukleová kyselina).
    • Léčeno ART (minimálně tři antiretrovirové léky v režimu) po dobu nejméně 12 měsíců beze změn antiretrovirových léků za posledních 6 měsíců
    • Plazmatická HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v předchozích 6 měsících.

  • HIV-negativní kohorty (Kohorta B a C)

    • Dokumentace negativního testu na protilátky HIV-1

  • Všechny kohorty

    • Věk 18 až 65 let
    • Index tělesné hmotnosti mezi 21-29 kg/m2 (neobézní)
    • Stabilní hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců (≤15% změna tělesné hmotnosti)
    • Negativní těhotenský test (pokud je žena)

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových (perorálních nebo parenterálních) antibiotik během dvou měsíců před vstupem do studie
  • Aktivní chronická infekce, jako je hepatitida B nebo C nebo aktivní malignita, která vyžaduje systémovou chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A
HIV-pozitivní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď agrární stravu, nebo stravu západního typu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Agrární dieta
Strava s vyšším obsahem sacharidů a nižším obsahem tuků a cukrů
Jiný: Dieta západního typu
Strava s vyšším obsahem tuků a nižším obsahem sacharidů
Jiný: Kohorta B
HIV negativní vysoce rizikoví jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď agrární stravu, nebo stravu západního typu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Agrární dieta
Strava s vyšším obsahem sacharidů a nižším obsahem tuků a cukrů
Jiný: Dieta západního typu
Strava s vyšším obsahem tuků a nižším obsahem sacharidů
Jiný: Kohorta C
HIV-negativní jedinci s nízkým rizikem budou randomizováni tak, aby dostávali buď agrární stravu, nebo stravu západního typu po dobu 4 týdnů.
Jiný: Agrární dieta
Strava s vyšším obsahem sacharidů a nižším obsahem tuků a cukrů
Jiný: Dieta západního typu
Strava s vyšším obsahem tuků a nižším obsahem sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace IL-6 (všichni účastníci)
Časové okno: 4 týdny
- Změna plazmatického IL-6 od výchozího stavu do týdne 4 pro všechny účastníky (skupiny A, B a C) přiřazené do skupiny s agrární dietou bude porovnána s účastníky zařazenými do skupiny se západní dietou.
4 týdny
Změna koncentrace IL-6 v plazmě (účastníci infikovaní HIV)
Časové okno: 4 týdny
- Změna plazmatického IL-6 od výchozího stavu do týdne 4 pro HIV infikované účastníky (Kohorta A) přiřazené k agrární dietě bude porovnána s HIV-neinfikovanými účastníky (Kohorta B & C) přiřazenými k agrární dietě.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-1692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Agrární dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit