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Dieta / Interazione microbioma intestinale e influenza sulla malattia infiammatoria nei pazienti affetti da HIV

6 gennaio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo principale è valutare l'effetto della modifica della dieta a breve termine sulla composizione del microbioma e sui marcatori di malattie infiammatorie/metaboliche nei partecipanti con infezione da HIV trattati con terapia antiretrovirale (ART) e nei controlli negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli Stati Uniti Stati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato. Cinquanta (50) partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) trattati con terapia antiretrovirale (ART), 24 controlli HIV negativi abbinati per età e sesso e 24 controlli HIV negativi da una popolazione ad alto rischio di contrarre l'HIV saranno reclutati in 3 coorti . Tutti i partecipanti subiranno una modifica della dieta di 4 settimane e verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dieta agraria o una dieta di tipo occidentale. Per le prime 2 settimane, al partecipante verrà fornito cibo, seguito da altre 2 settimane in cui ai partecipanti verrà fornito un menu dietetico con ricette da preparare da soli. Le visite di studio saranno 4 e la partecipazione durerà fino a 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte con infezione da HIV (Coorte A)

    • Documentazione dell'infezione da HIV-1 definita come test anticorpale positivo o HIV-1 RNA plasmatico (acido ribonucleico ribosomiale).
    • Trattati con ART (minimo tre farmaci antiretrovirali in regime) per almeno 12 mesi senza modifiche dei farmaci antiretrovirali negli ultimi 6 mesi
    • HIV-1 RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL nei 6 mesi precedenti.

  • Coorti HIV-negative (Coorte B e C)

    • Documentazione di un test anticorpale HIV-1 negativo

  • Tutte le coorti

    • Età da 18 a 65 anni
    • Indice di massa corporea tra 21-29 kg/m2 (non obesi)
    • Peso stabile per almeno 3 mesi (variazione ≤15% del peso corporeo)
    • Test di gravidanza negativo (se femmina)

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici (orali o parenterali) entro due mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione cronica attiva come l'epatite B o C o un tumore maligno attivo che richiede chemioterapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A
Gli individui sieropositivi saranno randomizzati a ricevere una dieta agraria o una dieta di tipo occidentale per 4 settimane.
Altro: Dieta agraria
Una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi e zuccheri
Altro: Dieta di tipo occidentale
Una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Altro: Coorte B
Gli individui HIV-negativi ad alto rischio saranno randomizzati a ricevere una dieta agraria o una dieta di tipo occidentale per 4 settimane.
Altro: Dieta agraria
Una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi e zuccheri
Altro: Dieta di tipo occidentale
Una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
Altro: Coorte C
Gli individui HIV-negativi a basso rischio saranno randomizzati a ricevere una dieta agraria o una dieta di tipo occidentale per 4 settimane.
Altro: Dieta agraria
Una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi e zuccheri
Altro: Dieta di tipo occidentale
Una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di IL-6 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: 4 settimane
- La variazione dell'IL-6 plasmatica dal basale alla settimana 4 per tutti i partecipanti (coorti A, B e C) assegnati al gruppo dieta agraria verrà confrontato con i partecipanti assegnati al gruppo dieta occidentale.
4 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di IL-6 (partecipanti con infezione da HIV)
Lasso di tempo: 4 settimane
- La variazione dell'IL-6 plasmatica dal basale alla settimana 4 per i partecipanti con infezione da HIV (coorte A) assegnati a una dieta agraria verrà confrontata con i partecipanti non infetti da HIV (coorte B e C) assegnati a una dieta agraria.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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