Interacción dieta/microbioma intestinal e influencia en la enfermedad inflamatoria en pacientes con VIH
6 de enero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal es evaluar el efecto de la modificación de la dieta a corto plazo en la composición del microbioma y los marcadores de enfermedades inflamatorias/metabólicas en participantes infectados por el VIH tratados con terapia antirretroviral (TAR) y controles negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los Estados Unidos. estados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado.
Cincuenta (50) participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tratados con terapia antirretroviral (TAR), 24 controles negativos para el VIH emparejados por edad y sexo, y 24 controles negativos para el VIH de una población con alto riesgo de contraer el VIH serán reclutados en 3 cohortes .
Todos los participantes se someterán a una modificación de la dieta de 4 semanas y serán asignados al azar para recibir una dieta agraria o una dieta de tipo occidental.
Durante las primeras 2 semanas, se proporcionará comida al participante, seguidas de 2 semanas adicionales en las que los participantes recibirán un menú dietético con recetas para preparar ellos mismos.
Habrá 4 visitas de estudio y la participación tendrá una duración de hasta 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte con VIH (cohorte A)
- Documentación de infección por VIH-1 definida como una prueba de anticuerpos positiva o ARN del VIH-1 en plasma (ácido ribonucleico ribosomal).
- Tratado con TAR (mínimo de tres medicamentos antirretrovirales en el régimen) durante al menos 12 meses sin cambios en los medicamentos antirretrovirales en los últimos 6 meses
- ARN del VIH-1 en plasma ≤ 50 copias/mL en los 6 meses anteriores.
Cohortes sin VIH (Cohorte B y C)
- Documentación de una prueba de anticuerpos contra el VIH-1 negativa
Todas las cohortes
- Edad 18 a 65 años
- Índice de masa corporal entre 21-29 kg/m2 (no obesos)
- Peso estable durante al menos 3 meses (≤15 % de cambio en el peso corporal)
- Prueba de embarazo negativa (si es mujer)
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos (orales o parenterales) dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio
- Infección crónica activa como la hepatitis B o C o una neoplasia maligna activa que requiere quimioterapia sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte A
Las personas con VIH serán asignadas al azar para recibir una dieta agraria o una dieta de tipo occidental durante 4 semanas.
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Una dieta rica en carbohidratos y baja en grasas y azúcares
Una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
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Otro: Cohorte B
Las personas VIH negativas de alto riesgo serán aleatorizadas para recibir una dieta agraria o una dieta de tipo occidental durante 4 semanas.
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Una dieta rica en carbohidratos y baja en grasas y azúcares
Una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
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Otro: Cohorte C
Las personas VIH negativas de bajo riesgo serán aleatorizadas para recibir una dieta agraria o una dieta de tipo occidental durante 4 semanas.
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Una dieta rica en carbohidratos y baja en grasas y azúcares
Una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de IL-6 (Todos los participantes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- El cambio en la IL-6 en plasma desde el inicio hasta la semana 4 para todos los participantes (cohortes A, B y C) asignados al grupo de dieta agraria se comparará con los participantes asignados al grupo de dieta occidental.
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4 semanas
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Cambio en la concentración plasmática de IL-6 (participantes infectados por el VIH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- El cambio en la IL-6 en plasma desde el inicio hasta la semana 4 para los participantes infectados por el VIH (cohorte A) asignados a una dieta agraria se comparará con los participantes no infectados por el VIH (cohorte B y C) asignados a una dieta agraria.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-1692
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