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Ernährung / Darmmikrobiom-Interaktion und Einfluss auf entzündliche Erkrankungen bei HIV-Patienten

6. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer kurzfristigen Ernährungsumstellung auf die Mikrobiomzusammensetzung und Entzündungs-/Stoffwechselkrankheitsmarker bei mit einer antiretroviralen Therapie (ART) behandelten HIV-infizierten Teilnehmern und bei HIV-negativen Kontrollen (Human Immunodeficiency Virus) in den Vereinigten Staaten zu bewerten Zustände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Fünfzig (50) mit antiretroviraler Therapie (ART) behandelte positive Teilnehmer des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), 24 HIV-negative Kontrollen, die auf Alter und Geschlecht abgestimmt sind, und 24 HIV-negative Kontrollen aus einer Population mit hohem HIV-Risiko werden in 3 Kohorten rekrutiert . Alle Teilnehmer werden einer 4-wöchigen Ernährungsumstellung unterzogen und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Agrardiät oder einer westlichen Diät zugeteilt. In den ersten 2 Wochen wird dem Teilnehmer Essen zur Verfügung gestellt, gefolgt von weiteren 2 Wochen, in denen die Teilnehmer ein Diätmenü mit Rezepten zur Selbstzubereitung erhalten. Es werden 4 Studienbesuche durchgeführt und die Teilnahme dauert bis zu 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Kohorte (Kohorte A)

    • Dokumentation einer HIV-1-Infektion, definiert als positiver Antikörpertest oder Plasma-HIV-1-RNA (ribosomale Ribonukleinsäure).
    • Behandelt mit ART (mindestens drei antiretrovirale Medikamente im Regime) für mindestens 12 Monate ohne Änderungen der antiretroviralen Medikamente in den letzten 6 Monaten
    • HIV-1-RNA im Plasma ≤ 50 Kopien/ml in den vorangegangenen 6 Monaten.

  • HIV-negative Kohorten (Kohorte B und C)

    • Dokumentation eines negativen HIV-1-Antikörpertests

  • Alle Kohorten

    • Alter 18 bis 65 Jahre
    • Body-Mass-Index zwischen 21-29 kg/m2 (nicht fettleibig)
    • Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate (≤15 % Veränderung des Körpergewichts)
    • Negativer Schwangerschaftstest (falls weiblich)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen (oralen oder parenteralen) Antibiotika innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn
  • Aktive chronische Infektion wie Hepatitis B oder C oder eine aktive bösartige Erkrankung, die eine systemische Chemotherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte A
HIV-positive Personen werden randomisiert, um 4 Wochen lang entweder eine Agrardiät oder eine westliche Diät zu erhalten.
Sonstiges: Agrarische Ernährung
Eine Ernährung mit mehr Kohlenhydraten und weniger Fetten und Zucker
Sonstiges: Diät nach westlichem Vorbild
Eine Ernährung mit mehr Fett und weniger Kohlenhydraten
Sonstiges: Kohorte B
HIV-negative Personen mit hohem Risiko werden randomisiert, um 4 Wochen lang entweder eine Agrardiät oder eine westliche Diät zu erhalten.
Sonstiges: Agrarische Ernährung
Eine Ernährung mit mehr Kohlenhydraten und weniger Fetten und Zucker
Sonstiges: Diät nach westlichem Vorbild
Eine Ernährung mit mehr Fett und weniger Kohlenhydraten
Sonstiges: Kohorte C
HIV-negative Personen mit niedrigem Risiko werden randomisiert, um 4 Wochen lang entweder eine Agrardiät oder eine westliche Diät zu erhalten.
Sonstiges: Agrarische Ernährung
Eine Ernährung mit mehr Kohlenhydraten und weniger Fetten und Zucker
Sonstiges: Diät nach westlichem Vorbild
Eine Ernährung mit mehr Fett und weniger Kohlenhydraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-6-Plasmakonzentration (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Wochen
- Die Veränderung des IL-6-Plasmaspiegels vom Ausgangswert bis Woche 4 für alle Teilnehmer (Kohorten A, B und C), die der Agrar-Ernährungsgruppe zugeordnet sind, wird mit den Teilnehmern verglichen, die der westlichen Ernährungsgruppe zugeordnet sind.
4 Wochen
Veränderung der IL-6-Plasmakonzentration (HIV-infizierte Teilnehmer)
Zeitfenster: 4 Wochen
- Die Veränderung des Plasma-IL-6 vom Ausgangswert bis Woche 4 für HIV-infizierte Teilnehmer (Kohorte A), die einer Agrardiät zugeteilt wurden, wird mit HIV-nicht infizierten Teilnehmern (Kohorte B & C) verglichen, die einer Agrardiät zugeteilt wurden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lozupone, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1692

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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