ナミビアにおける反応性焦点質量薬物投与 (rfMDA) +/- 反応性焦点ベクトル制御 (RAVC) の評価
マラリア感染を減らすためのヒトと蚊の標的寄生虫除去：低流行からの反応性ベクター制御（RAVC）の有無にかかわらず、反応性局所薬物投与（rfMDA）と反応性症例検出（RACD）のクラスター無作為化制御要因計画試験ナミビアの設定
調査の概要
詳細な説明
近年、ナミビアを含む多くの国で、効果的な介入の規模拡大に伴いマラリア感染の減少が見られ、現在はマラリア撲滅に向けて動いています。 マラリア対策の目標は、マラリアの臨床的負担を軽減することです。 マラリア撲滅の目的は、伝染を阻止することであり、症候性マラリアだけでなく、伝染に寄与する無症候性感染症にも対処する必要があります。 マラリアの伝播は地理的に非常に不均一であるため、撲滅活動はホットスポット、または将来の感染のリスクが最も高い地域を対象とする必要があります。 したがって、制御から排除への移行では、監視と対応を強化して、ホットスポットを標的とし、介入して感染を阻止する必要があります。
受動的に検出された症例周辺のコミュニティにおける積極的な監視である反応的症例検出 (RACD) は、二次症例とホット スポットを特定するための推奨される除去戦略です。 しかし、RACD は労力、時間、費用がかかる可能性があり、スクリーニング中に欠席したり、採血を拒否したりする人を見逃す可能性があります。 さらに、RACD で利用される顕微鏡検査と迅速な診断テスト (RDTs) の両方に欠点があります。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、RDT よりも感度が著しく向上していますが、何時間もの処理時間、高度な技術スキル、および高価な機器が必要です。 これらの制限を考えると、推定治療は、感染を減らして遮断するためのより実現可能で効果的な戦略である可能性があります。
中国では、推定治療の一形態である反応性フォーカルマス薬物投与（rfMDA）が成功裏に使用され、RACD の弱点の一部が克服されています。 rfMDA は、感染を見逃すことが示されている RDT の結果に頼るのではなく、リスクの高いすべての人 (発端者の周囲に住む被験者) を治療することにより、風土病の少ない状況で残っている感染のリザーバーを対象としています。 ナミビアのような低感染環境では、人口のごく一部のみが感染のリスクが高いため、少数の人々 (おそらく 20 ～ 50 人) のみを対象にする必要があります。 リスクの高い場所の家庭を対象とした追加の屋内残留噴霧 (IRS) も実装できます。
rfMDA は有望な戦略ですが、アフリカでの有効性を証明する証拠はまだありません。 rfMDA を標的とする場所、使用する薬物、および薬物を単独で使用するか、追加のベクター制御と組み合わせて使用するかについて、疑問が残ります。 rfMDA が最も成功するためには、人間の寄生虫だけでなく、標的領域のベクター個体群も殺す必要があります。 ただし、流行前の IRS の課題の 1 つは、将来の感染がどこで発生するかを予測するのが難しいことです。 事後対応型のアプローチは、伝染前のアプローチと組み合わせて、最もリスクの高い地域で効果的なベクター制御をカバーすることを保証します。 さらに、伝染前の季節に使用された殺虫剤に対する未知の耐性がある場合、その後、おそらく効果的な別の殺虫剤を反応的に使用すると、より良い防御が得られる.
この研究では、研究者はクラスター無作為化対照研究デザインを利用して、受動的に特定されたインデックスケースに対応してrfMDAを評価し、それをRACDと比較します。 調査員は、追加の局所殺虫剤散布の有無にかかわらず、各介入（rfMDA、RACD）を調査します。
11 の調査医療施設の集水域内にある 56 の列挙領域 (EA) が、4 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- RACD のみ
- RAVC を使用した RACD
- rfMDA のみ
- RAVC を使用した rfMDA
迅速な報告監視システムは、すべての研究医療施設で確認され、受動的に特定された症例を捕捉し、それらの症例が研究EAの1つにある場合、研究チームによる介入を引き起こします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Windhoek、ナミビア
- University of Namibia Multidisciplinary Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インデックスケース調査の包含基準:
- 受動的監視を介して医療施設で検出されたマラリア感染 (国内感染または輸入のいずれか)、および
- スタディ列挙エリア (EA) に居住し、かつ
- インフォームドコンセントを提供する
RACD 介入の包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、かつ
- インデックス ケースはスタディ EA にあり、かつ
- 過去 4 週間に対象地域に少なくとも 1 泊滞在または滞在したすべての非発端患者、および
- インデックス ケースに最も近い 6 つの住宅の居住者、および
- 25 人が最初の 6 軒の家で研究に登録されていない場合、2 回目の訪問の後、追加の家屋は 3 回目の訪問でアプローチできます。
rfMDA介入の包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、かつ
- インデックス ケースはスタディ EA にあり、かつ
- 過去 4 週間に対象地域に少なくとも 1 泊滞在または滞在したすべての非発端患者、および
- インデックス ケースに最も近い 6 つの住宅の居住者、および
- 25 人が最初の 6 軒の家で研究に登録されていない場合、2 回目の訪問の後、追加の家屋は 3 回目の訪問でアプローチできます。
Artemether/Lumefantrine (A-L) (併用薬) 包含基準:
- A-L薬の服用への同意
- 以下の項目 #4 の A-L 除外基準を満たさない
ピル数 包含基準:
- 同意を提供し、
- RACD または rfMDA の薬剤投与を何回か受けた人
リアクティブ ベクター コントロールの包含基準:
- 世帯主またはその他の世帯責任者によるインフォームドコンセント、および
- インデックス ケースはスタディ EA にあり、かつ
- 指標世帯と指標世帯に最も近い6つの非指標世帯
エンドライン調査、個人、選択基準:
- インフォームドコンセントを提供し、かつ
- 過去 4 週間に EA に 1 泊以上居住または滞在した
受容性評価: 研究参加者との個別インタビュー、包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、かつ
- 代表世帯または近隣世帯の居住者
受容性評価: 主要な利害関係者との個別インタビュー、包含基準:
- ザンベジ地域内で指導的地位にあり、かつ
- インフォームドコンセントを提供する
受容性評価: 拒否者との個別インタビュー、包含基準:
- rfMDA、RACD、および/または RAVC への参加を拒否した、および
- 匿名調査に参加するためのインフォームド コンセントを提供します
受容性評価: 研究参加者とのフォーカス グループ ディスカッション、包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、かつ
- -参加者の対象地域で研究に登録する資格があり、かつ
- RACD または rfMDA 介入 (+/- RAVC) に参加した、またはこれらの介入を拒否した
除外基準:
インデックスケース調査の除外基準:
- 積極的な症例検出により特定されたマラリア感染
- 参加の拒否
RACD 介入除外基準:
- インデックス ケースがスタディ EA に存在しない、または
- RACD への参加の拒否、または
- 世帯が過去 5 週間以内に介入を受けた、または
- インデックス ケースから 500 m を超える世帯、または
- -研究看護師によって評価された重度または複雑なマラリア（これは、医療施設でのさらなる評価のための紹介につながりますが、研究への登録にはつながりません）
rfMDA介入除外基準:
- インデックス ケースがスタディ EA に存在しない、または
- rfMDA への参加の拒否、または
- 世帯が過去 5 週間以内に介入を受けた、または
- インデックス ケースから 500 m を超える世帯、または
- -研究看護師によって評価された重度または複雑なマラリア（これは、医療施設でのさらなる評価のための紹介につながりますが、研究への登録にはつながりません）
アルテメテル・ルメファントリン（配合剤） 除外基準：
- 妊娠初期の妊娠、または
- 以前の定期的な月経で、最近 4 週間月経がない、または
- 体重 < 5 kg*、または
- 重度のマラリア、または
- A-Lに対する既知のアレルギー、または
提供されたA-Lの拒否
- A-L 体重の除外に関する注意: この申請書の適格性セクションの上部にあらかじめ設定された必須フィールドがあるため、研究者は 6 か月の最低年齢制限を示しています。入学した幼児へ。 しかし、この試験の実際の実施中、研究者は年齢を使用するのではなく、カットオフとして 5 kg の体重を使用します。 5 kg のより低い体重カットオフは、A-L のメーカー (Novartis) の小児データのサポートに関するガイダンスに従っています。
ピル数 除外基準:
- ピルカウントへの参加の拒否、または
- RACDまたはrfMDAを通じて薬物投与を受けていない個人
リアクティブ ベクター コントロールの除外基準:
- 世帯主による RAVC への参加の拒否、または
- 現在の送信シーズン中にすでに RAVC を受け取っている、または
- 世帯は、インデックスケースの世帯から500メートル以上離れています（注：RACDまたはrfMDAへの参加の拒否は、RAVCの除外基準ではありません）
エンドライン調査、個人、除外基準:
• エンドライン調査への参加の拒否 (注: rfMDA または RACD への参加の欠如は除外基準ではありません)
受容性評価: 研究参加者への個別インタビュー、除外基準:
- 受容性評価への参加の拒否、または
- 理解できない、または翻訳できない言語を話す、または
- 主な利害関係者 [下記参照]
- 年齢 < 15 歳
受容性評価: 主要な利害関係者との個別インタビュー、除外基準:
- 受容性評価への参加の拒否、または
- 理解できない、または翻訳できない言語を話す、または
- 指導的立場にない
受容性評価: 拒否者との個別インタビュー、除外基準:
- 受容性評価への参加の拒否、または
- 理解できない、または翻訳できない言語を話す、または
- 年齢 < 15 歳
受容性評価: 研究参加者とのフォーカス グループ ディスカッション、除外基準:
- 受容性評価への参加の拒否、または
- 理解できない、または翻訳できない言語を話す、または
- 主要な利害関係者または別の指導的地位にある、または
- 年齢 < 15 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAVC なしの RACD
このアームでは、被験者はRAVCを追加せずにRACDを受けます。
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受動的に検出された発端患者の周囲の世帯での迅速な診断テストを使用した積極的なマラリア監視。 RDT 陽性の被験者は、投与量 (mg アルテメテル / mg ルメファントリン) を使用して、アーテメテルとルメファントリンの併用薬が第一選択薬であるという国家政策に従って治療されます。 (i) 5-14kg の患者: 1 日目に 20/120mg を 2 回 (8 時間間隔で)、2 日目と 3 日目に 20/120mg を 2 回 (12 時間間隔で)、その後停止 (ii) 15-24kg の患者: 40/240mg 1 日目に 2 回 (8 時間間隔)、40/240mg、2 日目と 3 日目のそれぞれに 2 回 (12 時間間隔)、その後停止 (iii) 25-34kg の患者: 1 日目に 60/360mg 2 回 (8 時間間隔)、60 /360mg を 2 日目と 3 日目にそれぞれ 2 回 (12 時間間隔) その後停止 (iv) > 34kg の患者: 1 日目に 80/480mg を 2 回 (8 時間間隔)、80/480mg を各日に 2 回 (12 時間間隔) 2と3、その後停止
他の名前：
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実験的：RACD+RAVC
このアームでは、被験者は次の両方を受け取ります。 (i) リアクティブ ケース検出 (RACD) および (ii) 追加リアクティブ ベクトル制御 (RAVC) |
受動的に検出された発端患者の周囲の世帯での迅速な診断テストを使用した積極的なマラリア監視。 RDT 陽性の被験者は、投与量 (mg アルテメテル / mg ルメファントリン) を使用して、アーテメテルとルメファントリンの併用薬が第一選択薬であるという国家政策に従って治療されます。 (i) 5-14kg の患者: 1 日目に 20/120mg を 2 回 (8 時間間隔で)、2 日目と 3 日目に 20/120mg を 2 回 (12 時間間隔で)、その後停止 (ii) 15-24kg の患者: 40/240mg 1 日目に 2 回 (8 時間間隔)、40/240mg、2 日目と 3 日目のそれぞれに 2 回 (12 時間間隔)、その後停止 (iii) 25-34kg の患者: 1 日目に 60/360mg 2 回 (8 時間間隔)、60 /360mg を 2 日目と 3 日目にそれぞれ 2 回 (12 時間間隔) その後停止 (iv) > 34kg の患者: 1 日目に 80/480mg を 2 回 (8 時間間隔)、80/480mg を各日に 2 回 (12 時間間隔) 2と3、その後停止
他の名前：
長持ちする殺虫剤ピリミホスメチルまたはアクテリック 300 CS、世界保健機関 (WHO) が承認した有機リン酸塩による焦点を絞った室内噴霧。
安全対策: (i) スプレーの事前許可を求める。 (ii) スプレー中、建物からアイテム (器具、水、食品、ペット) を一時的に取り除く。 (iii) すべての取り外し不可能なアイテムをカバーする。 (iv) 散布中は一時的に屋外に避難するよう住民に要請する。 (v) 床が洗われるまで子供たちに屋外にとどまることを勧める。 (vi) 居住者、動物、または不適切に取り外された/カバーされたアイテムを含む部屋へのスプレーの回避。
アクテリックは、ハドソン X-pert 噴霧器 (ハドソン マニュファクチャリング Co.、シカゴ、米国) を 40 mL/m-sq.
他の名前：
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実験的：RAVC なしの rfMDA
このアームでは、被験者はRAVCを追加せずに反応性フォーカルマス薬物投与（rfMDA）を受けます。
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長持ちする殺虫剤ピリミホスメチルまたはアクテリック 300 CS、世界保健機関 (WHO) が承認した有機リン酸塩による焦点を絞った室内噴霧。
安全対策: (i) スプレーの事前許可を求める。 (ii) スプレー中、建物からアイテム (器具、水、食品、ペット) を一時的に取り除く。 (iii) すべての取り外し不可能なアイテムをカバーする。 (iv) 散布中は一時的に屋外に避難するよう住民に要請する。 (v) 床が洗われるまで子供たちに屋外にとどまることを勧める。 (vi) 居住者、動物、または不適切に取り外された/カバーされたアイテムを含む部屋へのスプレーの回避。
アクテリックは、ハドソン X-pert 噴霧器 (ハドソン マニュファクチャリング Co.、シカゴ、米国) を 40 mL/m-sq.
他の名前：
診断テストステップを組み込むことなく、受動的に検出された発端症例を取り巻く世帯の住民の、薬A〜Lを使用した推定治療。 治験責任医師は、次のような用量で A-L を投与します (mg アルテメテル / mg ルメファントリン): (i) 5-14kg の患者: 1 日目に 20/120mg を 2 回 (8 時間間隔で)、2 日目と 3 日目に 20/120mg を 2 回 (12 時間間隔で)、その後中止 (ii) 15-24kg の患者: 40/ 1日目に240mgを2回（8時間間隔）、2日目と3日目に40/240mgを2回（12時間間隔で）、その後停止（iii）25～34kgの患者：1日目に60/360mgを2回（8時間間隔で） 、60/360mg を 2 日目と 3 日目にそれぞれ 2 回 (12 時間間隔)、その後停止 (iv) > 34kg の患者: 1 日目に 80/480mg を 2 回 (8 時間間隔)、80/480mg を 2 回 (12 時間間隔) 2日目と3日目のそれぞれ、その後停止
他の名前：
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実験的：rfMDA+RAVC
このアームでは、被験者は次の両方を受け取ります。 (i) 反応性フォーカルマス薬物投与 (rfMDA) および (ii) RAVC。 |
診断テストステップを組み込むことなく、受動的に検出された発端症例を取り巻く世帯の住民の、薬A〜Lを使用した推定治療。 治験責任医師は、次のような用量で A-L を投与します (mg アルテメテル / mg ルメファントリン): (i) 5-14kg の患者: 1 日目に 20/120mg を 2 回 (8 時間間隔で)、2 日目と 3 日目に 20/120mg を 2 回 (12 時間間隔で)、その後中止 (ii) 15-24kg の患者: 40/ 1日目に240mgを2回（8時間間隔）、2日目と3日目に40/240mgを2回（12時間間隔で）、その後停止（iii）25～34kgの患者：1日目に60/360mgを2回（8時間間隔で） 、60/360mg を 2 日目と 3 日目にそれぞれ 2 回 (12 時間間隔)、その後停止 (iv) > 34kg の患者: 1 日目に 80/480mg を 2 回 (8 時間間隔)、80/480mg を 2 回 (12 時間間隔) 2日目と3日目のそれぞれ、その後停止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射
時間枠：12ヶ月まで
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確認され、受動的に特定されたマラリア症例の発生率
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全年齢の感染率
時間枠：12ヶ月まで
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調査員は、横断的な世帯調査中にループ媒介等温増幅（LAMP）を使用して、全年齢の感染率を決定します。
この調査は、調査終了時に、調査エリア内のすべての介入列挙エリアの住民のサンプルに実施されます。
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12ヶ月まで
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全年齢の血清有病率
時間枠：12ヶ月まで
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研究者は、横断的な世帯調査中にELISAを使用して全年齢の血清有病率を決定します。
この調査は、調査終了時に、調査地域のすべての介入 EA の住民のサンプルに実施されます。
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12ヶ月まで
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補償の実現可能性
時間枠：12ヶ月まで
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調査員は、各介入パッケージの適用範囲を比較し、各介入パッケージの適用範囲が 80% に達する可能性を判断します。
RACD 介入の場合、これはマラリア検査のために指を刺す対象地域に住む人口の割合に相当します。
TPE介入の場合、適用範囲は抗マラリア薬の初回投与を受ける割合に相当します（分析を治療する意図）。
RAVC 介入の場合、カバレッジは、反応性屋内残留噴霧 (IRS) を受けるターゲット エリア内の家屋の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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安全性: 重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月まで
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治験責任医師は、介入を受けた参加者の総数に対する重篤な有害事象 (SAE) の数を、介入全体で比較します。
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12ヶ月まで
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受容性
時間枠：12ヶ月まで
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フォーカス グループ ディスカッション (FGD) を使用して、研究者は次の 2 つの質問をします。「この介入は [参加者] に受け入れられましたか?」 「機会があれば、[参加者] はこの介入に再び参加しますか?」
調査員は、TPE アームと RACD アームで、これらの各質問に対する「はい」の回答の割合を比較します。
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12ヶ月まで
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拒否率
時間枠：12ヶ月まで
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各介入の拒否率
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12ヶ月まで
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介入費用
時間枠：12ヶ月まで
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調査員は、TPE および RACD 介入の実施費用に関する詳細な支出データを収集します。
計算には、すべての消耗品のコストと、10 回目の TPE または RACD イベントごとに収集されるスタッフの時間も含まれます。
調査員は、介入イベントごとのコストと介入された集団ごとのコストの観点から、TPE と RACD を比較します。
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12ヶ月まで
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服薬遵守
時間枠：12ヶ月まで
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治験責任医師は、TPE と RACD の両方で、これらの介入のそれぞれを受ける被験者のランダムなサブセットでスケジュールされた錠剤数によって服薬順守を測定します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bousema T, Griffin JT, Sauerwein RW, Smith DL, Churcher TS, Takken W, Ghani A, Drakeley C, Gosling R. Hitting hotspots: spatial targeting of malaria for control and elimination. PLoS Med. 2012 Jan;9(1):e1001165. doi: 10.1371/journal.pmed.1001165. Epub 2012 Jan 31.
- Moonen B, Cohen JM, Snow RW, Slutsker L, Drakeley C, Smith DL, Abeyasinghe RR, Rodriguez MH, Maharaj R, Tanner M, Targett G. Operational strategies to achieve and maintain malaria elimination. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1592-603. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61269-X. Epub 2010 Oct 28.
- Carter R, Mendis KN, Roberts D. Spatial targeting of interventions against malaria. Bull World Health Organ. 2000;78(12):1401-11. Epub 2003 Nov 17.
- Hsiang MS, Hwang J, Kunene S, Drakeley C, Kandula D, Novotny J, Parizo J, Jensen T, Tong M, Kemere J, Dlamini S, Moonen B, Angov E, Dutta S, Ockenhouse C, Dorsey G, Greenhouse B. Surveillance for malaria elimination in Swaziland: a national cross-sectional study using pooled PCR and serology. PLoS One. 2012;7(1):e29550. doi: 10.1371/journal.pone.0029550. Epub 2012 Jan 6.
- Sturrock HJ, Novotny JM, Kunene S, Dlamini S, Zulu Z, Cohen JM, Hsiang MS, Greenhouse B, Gosling RD. Reactive case detection for malaria elimination: real-life experience from an ongoing program in Swaziland. PLoS One. 2013 May 20;8(5):e63830. doi: 10.1371/journal.pone.0063830. Print 2013.
- Hsiang MS, Hwang J, Tao AR, Liu Y, Bennett A, Shanks GD, Cao J, Kachur SP, Feachem RG, Gosling RD, Gao Q. Mass drug administration for the control and elimination of Plasmodium vivax malaria: an ecological study from Jiangsu province, China. Malar J. 2013 Nov 1;12:383. doi: 10.1186/1475-2875-12-383.
- Oxborough RM, Kitau J, Jones R, Feston E, Matowo J, Mosha FW, Rowland MW. Long-lasting control of Anopheles arabiensis by a single spray application of micro-encapsulated pirimiphos-methyl (Actellic(R) 300 CS). Malar J. 2014 Jan 29;13:37. doi: 10.1186/1475-2875-13-37.
- White NJ. Intermittent presumptive treatment for malaria. PLoS Med. 2005 Jan;2(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0020003.
- Katrak S, Gasasira A, Arinaitwe E, Kakuru A, Wanzira H, Bigira V, Sandison TG, Homsy J, Tappero JW, Kamya MR, Dorsey G. Safety and tolerability of artemether-lumefantrine versus dihydroartemisinin-piperaquine for malaria in young HIV-infected and uninfected children. Malar J. 2009 Nov 30;8:272. doi: 10.1186/1475-2875-8-272.
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- Hsiang MS, Ntuku H, Roberts KW, Dufour MK, Whittemore B, Tambo M, McCreesh P, Medzihradsky OF, Prach LM, Siloka G, Siame N, Gueye CS, Schrubbe L, Wu L, Scott V, Tessema S, Greenhouse B, Erlank E, Koekemoer LL, Sturrock HJW, Mwilima A, Katokele S, Uusiku P, Bennett A, Smith JL, Kleinschmidt I, Mumbengegwi D, Gosling R. Effectiveness of reactive focal mass drug administration and reactive focal vector control to reduce malaria transmission in the low malaria-endemic setting of Namibia: a cluster-randomised controlled, open-label, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1361-1373. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30470-0.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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